新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀

    今年8月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）正式施行。記者從國(guó)家藥品監(jiān)管局了解到，為確保新《分類(lèi)目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤瑖?guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建立新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作中有關(guān)問(wèn)題協(xié)調(diào)解決機(jī)制，并進(jìn)一步明確第一類(lèi)醫(yī)療器械和組合包類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼確定原則等問(wèn)題。

    國(guó)家藥監(jiān)局明確，8月1日起，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案過(guò)程中，產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用新《分類(lèi)目錄》中第一類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼。此前，國(guó)家藥監(jiān)局已將第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類(lèi)界定文件中涉及第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品與新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行了對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)。按照《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）有關(guān)要求，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續(xù)有效。

    國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)新《分類(lèi)目錄》實(shí)施后涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的產(chǎn)品備案有關(guān)事宜進(jìn)行了解釋?zhuān)窗凑铡锻ǜ妗芬?，涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證；在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。對(duì)于需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提供該產(chǎn)品原注冊(cè)證，連同備案資料提交至相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。對(duì)備案資料符合要求的，相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)。

    新《分類(lèi)目錄》適用范圍中不包括組合包類(lèi)醫(yī)療器械，而如何對(duì)組合包類(lèi)產(chǎn)品確定分類(lèi)編碼是各方關(guān)注的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)組合包類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí)分類(lèi)編碼確定原則作出明確，組合包類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類(lèi)別最高的醫(yī)療器械分類(lèi)編碼作為組合包的分類(lèi)編碼，類(lèi)別相同的醫(yī)療器械組成的包類(lèi)產(chǎn)品，以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。

    記者獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建立協(xié)調(diào)解決機(jī)制，以及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)研究解決新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作中的有關(guān)問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)、企業(yè)可將在新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中涉及新《分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別的問(wèn)題反饋至原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。