摘要：輪狀病毒是嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉首因，嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育不完善，易感染，預(yù)防接種疫苗是可降低發(fā)病率和死亡率的有效手段。近年來，隨著國家將口服輪狀病毒疫苗逐步納入醫(yī)保范圍，我國嬰幼兒人群口服輪狀病毒疫苗接種率正在不斷提升，疊加國內(nèi)藥企對多聯(lián)輪狀疫苗研發(fā)投入力度日益增強(qiáng)，加速推動(dòng)了國內(nèi)口服輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)規(guī)模已從2018年的11.08億元增長至43.48億元。

一、定義及分類

口服輪狀病毒疫苗是一種用于預(yù)防輪狀病毒感染的口服減毒活疫苗，是采用輪狀病毒減毒株感染牛/羊細(xì)胞，經(jīng)培育、收獲病毒液后加入適宜的甜味保護(hù)劑制成，可通過刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體，提高對輪狀病毒的抵抗力，從而有效預(yù)防嬰幼兒A群輪狀病毒感染引起的腹瀉、嘔吐、發(fā)熱等癥狀，能有效防范輪狀病毒的感染與傳播。按預(yù)防病毒種類的不同，口服輪狀病毒疫苗可主要分為口服輪狀病毒活疫苗、口服三家重配輪狀病毒減毒活疫苗和口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗等幾類。

二、行業(yè)政策

疫苗作為預(yù)防疾病的重要手段，一直受到國家的高度重視。目前，我國已將疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和使用納入國家戰(zhàn)略，通過制定相關(guān)政策和規(guī)劃，例如《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》等多項(xiàng)政策均指出要支持藥物及疫苗等先進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，加快新型疫苗的審批流程，為疫苗行業(yè)的發(fā)展提供明確的方向和有力的支持，將持續(xù)為國內(nèi)輪狀病毒疫苗企業(yè)發(fā)展提供更多政策紅利。

此外，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門已將輪狀病毒疫苗納入國家免疫規(guī)劃，并發(fā)布《關(guān)于指導(dǎo)婦幼保健機(jī)構(gòu)做好兒童呼吸道疾病診療服務(wù)的通知》《健康中國行動(dòng)——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案（2024—2030年）》等政策措施，指出要促進(jìn)疫苗接種，加強(qiáng)疫苗接種宣傳工作，推進(jìn)兒童、老年人和慢性病人群疫苗接種工作，同時(shí)，2022年國家醫(yī)保局已將口服輪狀病毒疫苗納入地方醫(yī)保報(bào)銷范圍，覆蓋了全國超過50%的地區(qū)，這都將持續(xù)推動(dòng)我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展。

三、行業(yè)壁壘

1、政策與監(jiān)管壁壘

疫苗行業(yè)受嚴(yán)格監(jiān)管，需符合《疫苗管理法》《藥品管理法》等法規(guī)，涉及病毒株管理、臨床試驗(yàn)審批、GMP認(rèn)證等環(huán)節(jié)。例如，五價(jià)疫苗的審批需通過國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格審查，臨床試驗(yàn)需滿足大規(guī)模、多中心要求。政策還對疫苗的安全性、有效性及不良反應(yīng)監(jiān)測提出高要求，企業(yè)需建立完善的追溯體系和應(yīng)急預(yù)案。此外，疫苗納入國家免疫規(guī)劃需政府評(píng)估，非免疫規(guī)劃疫苗需自費(fèi)接種，市場推廣受限于居民支付能力。政策與監(jiān)管壁壘提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，限制了新企業(yè)進(jìn)入。

2、資金壁壘

輪狀病毒疫苗的研發(fā)周期長（通常需5-10年）、投入大（單品種研發(fā)成本超10億元），且臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)高。企業(yè)需承擔(dān)從基礎(chǔ)研究到注冊審批的全流程費(fèi)用，而疫苗上市后還需持續(xù)投入生產(chǎn)設(shè)施升級(jí)和質(zhì)量控制。例如，默沙東的五價(jià)疫苗年產(chǎn)能需匹配全球市場需求，國內(nèi)企業(yè)若要擴(kuò)大產(chǎn)能，需巨額資金投入。此外，疫苗行業(yè)的冷鏈物流和儲(chǔ)存要求進(jìn)一步推高運(yùn)營成本，中小企業(yè)難以承擔(dān)。資金壁壘導(dǎo)致行業(yè)集中度高，新進(jìn)入者面臨巨大財(cái)務(wù)壓力。

3、國際競爭壁壘

默沙東、GSK等國際疫苗巨頭在輪狀病毒疫苗領(lǐng)域擁有完整的產(chǎn)品線、先進(jìn)技術(shù)和全球銷售網(wǎng)絡(luò)，國內(nèi)企業(yè)面臨技術(shù)引進(jìn)、專利授權(quán)及市場準(zhǔn)入的多重挑戰(zhàn)。例如，五價(jià)疫苗的核心技術(shù)由跨國企業(yè)掌握，國內(nèi)企業(yè)需通過自主研發(fā)或合作突破技術(shù)封鎖。此外，國際疫苗市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系（如WHO預(yù)認(rèn)證）對出口企業(yè)構(gòu)成高門檻，國內(nèi)疫苗需滿足國際監(jiān)管要求才能進(jìn)入全球市場。國際競爭壁壘限制了國內(nèi)企業(yè)的全球化布局，加劇了國內(nèi)市場的競爭壓力。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

口服輪狀病毒疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料及設(shè)備供應(yīng)環(huán)節(jié)，主要包括病毒株、細(xì)胞基質(zhì)、血清、緩沖液、抗生素等核心原材料，以及生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、凍干設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游為口服輪狀病毒疫苗研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，代表廠商有蘭州生物制品研究所（國藥集團(tuán)）、默沙東（Merck Sharp & Dohme）、科興生物（Sinovac）等。產(chǎn)業(yè)鏈下游為口服輪狀病毒疫苗接種服務(wù)與終端需求環(huán)節(jié)，即通過婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、私立醫(yī)院及診所等接種機(jī)構(gòu)，為輪狀病毒主要感染的6周齡-2歲嬰幼兒完成口服輪狀病毒疫苗接種?？诜啝畈《疽呙绠a(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

口服輪狀病毒疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

細(xì)胞培養(yǎng)基

賽默飛世爾科技公司

丹納赫集團(tuán)

默克集團(tuán)

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

澳斯康生物（南通）股份有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

上海多寧生物科技股份有限公司

蘇州市沃美生物技術(shù)有限公司

血清

賽澳美細(xì)胞技術(shù)（北京）有限公司

廣西藍(lán)啟血清生物技術(shù)有限公司

蕭縣鑫太隆生物血清有限公司

蕭縣廣科生物血清有限公司

抗生素

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

哈藥集團(tuán)股份有限公司

浙江醫(yī)藥股份有限公司

山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

石藥集團(tuán)有限公司

凍干設(shè)備

科美路凍干設(shè)備（江蘇）有限公司

滄州大舜凍干設(shè)備制造有限公司

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

煙臺(tái)冰輪凍干智能科技有限公司

大連艾斯伯格凍干技術(shù)有限公司

上游

蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司

默沙東（Merck Sharp & Dohme）

北京科興生物制品有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司

中游

公立醫(yī)院

婦幼保健院

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

私立醫(yī)院及診所等

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，2017年2月在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，股票簡稱“康泰生物”?？堤┥飳Ｗ⑷擞靡呙绲难邪l(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營業(yè)務(wù)為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在人用疫苗領(lǐng)域深耕30 余年，已發(fā)展成為研發(fā)實(shí)力雄厚、產(chǎn)品布局豐富、產(chǎn)業(yè)規(guī)模領(lǐng)先、國際化進(jìn)展顯著的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，具備病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、基因工程疫苗、結(jié)合疫苗、聯(lián)合疫苗等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時(shí)具備病毒載體、新型佐劑、核酸疫苗（mRNA 等）等平臺(tái)技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)能力。數(shù)據(jù)顯示，2024年、2025年第一季度，康泰生物營業(yè)收入分別為26.52億元、6.45億元，同比變化率分別為-23.75%、42.85%。

在口服輪狀病毒疫苗方面，近年來，康泰生物快速推進(jìn)吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）、口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細(xì)胞）、肺炎系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程，其中，公司和全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，開啟Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并已于2025年4月成功完成首例受試者入組。

（2）蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司

蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱“蘭州生物”）始建于1934年，隸屬國務(wù)院國資委主管的中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬的中國生物技術(shù)股份有限公司，是中國生物技術(shù)股份有限公司二級(jí)法人企業(yè)，是我國歷史悠久的生物制品研究所之一。蘭州生物主要從事預(yù)防類制品、治療類制品、診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)、研發(fā)和經(jīng)營，公司建有5個(gè)專業(yè)研究室、1個(gè)中試研究室，目前主要生產(chǎn)產(chǎn)品有口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）、口服輪狀病毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、破傷風(fēng)抗毒素、注射用A型肉毒毒素，是我國首個(gè)獲得自主研發(fā)生產(chǎn)口服三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）批簽證明的企業(yè)。

五、行業(yè)現(xiàn)狀

輪狀病毒是嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉首因，嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育不完善，易感染，預(yù)防接種疫苗是可降低發(fā)病率和死亡率的有效手段。近年來，隨著國家將口服輪狀病毒疫苗逐步納入醫(yī)保范圍，我國嬰幼兒人群口服輪狀病毒疫苗接種率正在不斷提升，疊加國內(nèi)藥企對多聯(lián)輪狀疫苗研發(fā)投入力度日益增強(qiáng)，加速推動(dòng)了國內(nèi)口服輪狀病毒疫苗行業(yè)發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)規(guī)模已從2018年的11.08億元增長至43.48億元。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）政策利好產(chǎn)業(yè)發(fā)展

我國政府高度重視疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將“重大疾病防治疫苗”等生物技術(shù)列為鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)，為口服輪狀病毒疫苗行業(yè)提供政策支持。例如，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》明確將疫苗研發(fā)納入重點(diǎn)扶持領(lǐng)域，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)。此外，疫苗納入國家免疫規(guī)劃的討論持續(xù)升溫，北京大學(xué)研究指出將其納入免疫規(guī)劃具有顯著公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)學(xué)效益，未來可能獲得財(cái)政補(bǔ)貼支持。政策紅利降低了企業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加速了疫苗審批流程，為行業(yè)創(chuàng)造了穩(wěn)定的發(fā)展環(huán)境。

（2）市場需求持續(xù)增長

輪狀病毒是導(dǎo)致嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉的首要病原，我國新生兒數(shù)量穩(wěn)定且二孩、三孩政策釋放市場潛力。盡管出生人口呈下降趨勢，但家長對兒童健康投入意愿增強(qiáng)，疫苗接種率逐步提升。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國輪狀病毒疫苗市場規(guī)模達(dá)43.48億元，預(yù)計(jì)未來將保持增長。此外，隨著健康意識(shí)提升，非免疫規(guī)劃疫苗的自費(fèi)接種需求增加，尤其是中高收入家庭對高端疫苗的接受度提高，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場空間。

（3）技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)力度日益增強(qiáng)

我國疫苗企業(yè)通過引進(jìn)國際技術(shù)和自主研發(fā)，推動(dòng)口服輪狀病毒疫苗技術(shù)迭代。例如，蘭州生物制品研究所的三價(jià)疫苗已上市，武漢生物制品研究所的六價(jià)疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期，多價(jià)疫苗覆蓋更多病毒株，提升保護(hù)效力。此外，多聯(lián)疫苗（如輪狀病毒與甲肝疫苗聯(lián)合）的研發(fā)成為趨勢，減少接種次數(shù)，提高便利性。技術(shù)創(chuàng)新不僅滿足了市場對高效、安全疫苗的需求，還增強(qiáng)了國內(nèi)企業(yè)的國際競爭力。

2、不利因素

（1）市場競爭激烈，企業(yè)利潤空間受限

我國口服輪狀病毒疫苗市場呈現(xiàn)雙頭壟斷格局，默沙東和蘭州生物制品研究所占據(jù)主導(dǎo)地位，但武漢生物制品研究所等企業(yè)正加速追趕，市場競爭加劇。由于產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)往往通過價(jià)格戰(zhàn)爭奪市場份額，導(dǎo)致利潤空間被壓縮。例如，默沙東的五價(jià)疫苗和蘭州所的單價(jià)疫苗在保護(hù)率、接種程序等方面存在差異，但消費(fèi)者對價(jià)格敏感，企業(yè)難以通過提高價(jià)格來增加收益。此外，潛在競爭對手的進(jìn)入和替代產(chǎn)品的出現(xiàn)（如注射型疫苗）進(jìn)一步加劇了市場競爭，企業(yè)需持續(xù)投入研發(fā)以保持競爭力，但高昂的研發(fā)成本和不確定性增加了經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

（2）技術(shù)創(chuàng)新與專利風(fēng)險(xiǎn)并存

口服輪狀病毒疫苗行業(yè)技術(shù)門檻高，涉及病毒株分離、基因工程改造等核心技術(shù)。國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面面臨雙重挑戰(zhàn)：一方面，需突破多價(jià)疫苗、聯(lián)合疫苗等關(guān)鍵技術(shù)，以滿足市場對高效、安全疫苗的需求；另一方面，需防范專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。例如，默沙東的五價(jià)疫苗和GSK的單價(jià)疫苗在全球范圍內(nèi)擁有大量專利，國內(nèi)企業(yè)若在研發(fā)過程中未經(jīng)授權(quán)使用相關(guān)技術(shù)，可能面臨法律訴訟和經(jīng)濟(jì)賠償。此外，技術(shù)創(chuàng)新本身具有高風(fēng)險(xiǎn)性，研發(fā)周期長、投入大，且成功率較低，企業(yè)可能因技術(shù)失敗而遭受重大損失。

（3）市場推廣與消費(fèi)者認(rèn)知不足

盡管口服輪狀病毒疫苗在預(yù)防嬰幼兒腹瀉方面具有顯著效果，但我國接種率仍不足5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。市場推廣不足和消費(fèi)者認(rèn)知不足是制約行業(yè)發(fā)展的主要因素。一方面，疫苗作為二類疫苗，需自費(fèi)接種，部分家庭因經(jīng)濟(jì)原因選擇放棄；另一方面，公眾對輪狀病毒的危害和疫苗的重要性認(rèn)識(shí)不足，存在接種意愿低的現(xiàn)象。此外，疫苗接種過程中可能出現(xiàn)的輕微不良反應(yīng)（如發(fā)熱、嘔吐）也可能引發(fā)家長擔(dān)憂，進(jìn)一步降低接種意愿。企業(yè)需加強(qiáng)市場教育，提高消費(fèi)者認(rèn)知，但這一過程需要長期投入，且效果難以立竿見影。

七、競爭格局

目前，我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)整體呈現(xiàn)“雙寡頭主導(dǎo)、國產(chǎn)替代加速、多價(jià)疫苗崛起”的競爭格局，市場主要由蘭州生物和默沙東（Merck）兩家企業(yè)主導(dǎo)，2023年兩者合計(jì)批簽發(fā)占比超過98%。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新加速，蘭州生物的三價(jià)疫苗（2023年獲批）和科興生物的六價(jià)疫苗（臨床Ⅲ期）將打破進(jìn)口壟斷，推動(dòng)市場向多價(jià)化發(fā)展。此外，康泰生物的五價(jià)疫苗等在研產(chǎn)品將進(jìn)一步加劇競爭?？偟膩碚f，當(dāng)前我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)盡管市場集中度高，但2023年國內(nèi)疫苗接種率還不足20%，且尚未被完全納入國家免疫規(guī)劃，未來在政策支持和技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下，行業(yè)仍有較大增長空間，各企業(yè)均將加速瞄準(zhǔn)市場，繼續(xù)搶奪更多市場份額，產(chǎn)業(yè)競爭情況將愈發(fā)激烈。

八、發(fā)展趨勢

1. 多價(jià)化與多聯(lián)化趨勢加速

我國口服輪狀病毒疫苗行業(yè)正從單價(jià)疫苗向多價(jià)疫苗升級(jí)，蘭州生物制品研究所的三價(jià)疫苗已獲批上市，武漢生物制品研究所的六價(jià)疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期，未來將覆蓋更多血清型，提升保護(hù)效力。同時(shí)，多聯(lián)疫苗成為研發(fā)熱點(diǎn)，通過將輪狀病毒疫苗與甲肝、脊灰等疫苗聯(lián)合，減少接種次數(shù)，提高接種便利性。例如，五聯(lián)疫苗（百白破-脊灰-Hib）的成功應(yīng)用為多聯(lián)疫苗提供了經(jīng)驗(yàn)，未來輪狀病毒疫苗可能與其他疫苗聯(lián)合，形成“一針多防”的接種模式，滿足家長對高效、便捷疫苗的需求，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)迭代和市場規(guī)模擴(kuò)大。

2、國產(chǎn)替代加速，行業(yè)集中度提升

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，口服輪狀病毒疫苗國產(chǎn)替代進(jìn)程加速。蘭州生物制品研究所的三價(jià)疫苗已打破默沙東五價(jià)疫苗的壟斷，武漢所的六價(jià)疫苗若獲批上市，將進(jìn)一步豐富國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品線。未來，國內(nèi)企業(yè)有望憑借成本優(yōu)勢、本土化服務(wù)和政策支持，逐步擴(kuò)大市場份額。例如，2027年后國產(chǎn)替代率有望提升至70%，本土企業(yè)將占據(jù)主導(dǎo)地位。行業(yè)集中度提升，頭部企業(yè)通過并購整合擴(kuò)大市場份額，前五大企業(yè)市場占有率從2025年的55%提升至65%，推動(dòng)行業(yè)向規(guī)?；?、集約化發(fā)展。