摘要：隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和人們對醫(yī)療品質的要求提高，縫合線也在不斷更新，高端縫合線產品將成為市場發(fā)展的重點。近年來，我國縫合線市場規(guī)模持續(xù)擴大，由2015年的43.9億元增長至2022年的86.2億元，年復合增長率約為10.12%。

一、定義及分類

縫合線，泛指手術縫合線，是指在外科手術當中，或者是外傷處置當中，用于結扎止血、縫合止血以及組織縫合的特殊線性材料。縫合線一般可分為可吸收縫合線和不可吸收縫合線兩大類。其中可吸收縫合線根據材質及吸收程度不同又分為：羊腸線、化學合成線、純天然膠原蛋白縫合線等。不可吸收縫合線是指不能夠被人體組織吸收的縫合線，所以縫合后需要拆線，包括蠶絲線、普理靈縫線、聚酰胺縫合線、不銹鋼縫線等。

二、商業(yè)模式

1、采購模式

縫合線生產企業(yè)采購內容主要為原材料和設備。成熟制造商通常對采購過程、供應商管理、采購物料的質量控制設計了完善的針對性控制程序，采用“以產定采”的采購模式，以保障企業(yè)采購業(yè)務的有效運轉。為保證采購原材料的質量和穩(wěn)定性，縫合線生產商在篩選供應商時對其技術規(guī)范和質量標準、質量及服務控制、價格水平等進行綜合調研，在潛在供應商中擇優(yōu)選擇。

2、生產模式

縫合線企業(yè)主要基于市場需求及銷售訂單制定生產計劃，即“以銷定產”。為保障生產活動有效及規(guī)范開展，生產操作人員嚴格按照國家生產標準以及制度進行生產，保證產品符合經注冊或備案的產品技術要求及強制標準。除此以外，基于生產能力及成本控制等方面的考慮，縫合線企業(yè)通常將滅菌等工序委托給具備相應資質或條件的外協廠商進行操作。

3、銷售模式

縫合線企業(yè)主要采用“直銷+經銷”相結合的銷售模式。直銷模式下，企業(yè)銷售部門通過銷售渠道開發(fā)與下游客戶直接達成合作關系，簽訂銷售合同后向下游客戶提供產品和售后服務。經銷模式下，縫合線企業(yè)根據經銷商的經營許可資質、合法合規(guī)經營情況、對所轄區(qū)域的市場開發(fā)覆蓋率以及渠道開發(fā)能力進行綜合考察，遴選各區(qū)域內合作的經銷商，并簽訂經銷協議，收取一定的銷售份額。

三、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，中國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理?？p合線屬于第三類醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效?？p合線行業(yè)主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局等，行業(yè)自律性組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協會。

國家發(fā)展和改革委員會主要負責組織實施產業(yè)政策，研究制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整及實行行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會主要負責制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施；組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革等。國家藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械企業(yè)的研制、生產、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協會主要負責開展有關行業(yè)發(fā)展問題的調查研究，向政府有關部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標準、行業(yè)標準、質量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質管理工作等。

2、行業(yè)相關政策

縫合線屬于醫(yī)療器械類，醫(yī)藥衛(wèi)生管理機構如國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生局等制定的宏觀政策法規(guī)對其發(fā)展產生重要影響。醫(yī)療器械市場是一個受到高度監(jiān)管的政策驅動型市場，隨著我國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)改革不斷深化，監(jiān)管部門重點鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，行業(yè)持續(xù)從高速發(fā)展轉型為高質量發(fā)展。近年來，我國政府不斷出臺、完善了一系列的行業(yè)相關法律法規(guī)及政策，旨在強化縫合線等醫(yī)療器械安全監(jiān)管的基礎上，鼓勵加強醫(yī)療器械創(chuàng)新，為行業(yè)的健康發(fā)展提供了良好的制度保障與政策環(huán)境。此外，為促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平、引導醫(yī)療機構規(guī)范使用、減輕患者負擔，我國政府已采取措施鼓勵通過招標程序集中采購高值醫(yī)用耗材，為我國縫合線生產企業(yè)帶來新的發(fā)展空間。

四、發(fā)展歷程

縫合線是常見的醫(yī)用線型材料，廣泛應用于各類外科手術中。隨著科學技術的不斷進步，縫合材料目前經歷了四代發(fā)展歷程，第一代為絲線，第二代為羊腸線，第三代為化學合成可吸收縫合線，第四代為純天然膠原蛋白可吸收縫合線。

早在公元前3500年，古埃及人就用綿纖維、馬棕來縫合傷口。中國古代史書中也早有用亞麻、頭發(fā)、豬棕、草纖維等用于縫合的記錄。此后，臨床開始使用蠶絲、尼龍等材料制成的絲線進行手術縫合，為非吸收性縫合線，且蠶絲蛋白等物質于人體有排斥反應，易引起傷口感染。

直到19世紀60年代，英國約瑟夫利斯特引入了縫合技術的巨大變革，他提倡對所有的縫合線進行常規(guī)消毒，并第一次嘗試對“石炭酸羊腸線”殺菌。1906年，經過碘處理的無菌羊腸線被成功應用于臨床醫(yī)學。

20世紀60年代，美國發(fā)明了化學合成可吸收縫合線，包括PGA縫線、PLA縫線等?；瘜W合成可吸收縫合線由人工代謝產物如乙醇酸、乳酸等聚合而成，具有操作方便、吸收時間可預知等特點。直至目前，全球大部分縫合手術仍采用化學合成可吸收縫合線完成。

1995年，中國湖南省新化縣曾家修教授歷經多年研究，依托婁底市中原醫(yī)用材料有限公司首創(chuàng)發(fā)明了純天然可吸收膠原蛋白縫合線，該縫合線具有吸收完全無致痕、使用方便、生物相容性好、無組織排異反應、吸收時間合適的優(yōu)良特性。2024年，在長春蓮花山院士科研產業(yè)園項目有序建設的過程中，首個落位于園區(qū)的“可吸收醫(yī)用縫合線”項目也在同步推進。在陳學思院士的帶領下，經過前期的大量基礎研究和中試開發(fā)，突破了從材料到加工技術再到制品的制備全鏈條的研發(fā)，實現了可吸收醫(yī)用縫合線國產化的突破。

五、行業(yè)壁壘

1、資質壁壘

縫合線屬于第三類醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械的生產、銷售需要持有《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械銷售許可證》《產品合格證》等資質證書，部分地區(qū)還要求持有當地衛(wèi)生主管部門核發(fā)的《準銷證》?？p合線從實驗室開發(fā)到產品上市的整個過程，需經過多個階段的嚴格審核，產品的產品檢驗、臨床評價時間相對較長，新產品能否上市銷售存在一定的不確定性。潛在進入企業(yè)面臨較高的資質門檻。

2、技術壁壘

縫合線生產由于涉及多學科交叉、多種技術融合且創(chuàng)新程度高，存在較高的技術壁壘。因縫合線直接應用于人體，國家對其技術和生產工藝也提出了較高的要求，從原材料選取到最終產品產出往往需要經過較長時間的開發(fā)測試。同時，隨著中國對知識產權和專利權保護的力度增強，縫合線等醫(yī)療器械的仿制將受到抑制，更多重點將向原研、創(chuàng)新方向轉移，因而從技術上為行業(yè)新進入者帶來一定進入壁壘。

3、人才壁壘

在技術因素的驅使下，縫合線生產企業(yè)需要資深、具有廣泛行業(yè)經驗的核心團隊的加持。隨著縫合線的創(chuàng)新周期縮短，市場對產品的技術水平要求在不斷上升。一方面，引領產品的全球技術革新需要實戰(zhàn)經驗豐富且高效的研發(fā)團隊。另一方面，產品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經驗豐富的管理人員和專業(yè)的營銷團隊?？p合線行業(yè)對人才素質和經驗的要求較高，尖端人才需求大，形成了較為明顯的人才壁壘。

六、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

縫合線產業(yè)鏈上游主要為生產所需原材料，包括牛、羊等健康動物，聚乙烯、聚丙烯、聚酯等化合物以及不銹鋼等金屬材料?？p合線生產對原材料精度、純度要求較高，因而對上游供應商的內部工藝控制、質量管理、供應穩(wěn)定性提出較高要求。近年來，我國工業(yè)生產設備以及生產工藝不斷革新，產品質量以及定制化程度高，從而為我國縫合線生產提供有力保障。

產業(yè)鏈下游包括醫(yī)院、衛(wèi)生院等醫(yī)療機構，終端應用于消費者。目前，我國宏觀經濟穩(wěn)定增長，醫(yī)療保障深入落實，規(guī)范化醫(yī)療機構不斷普及縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)。同時，生活節(jié)奏加快導致病癥年輕化、復雜化，就診人數逐年增長，手術縫合頻率不斷上升，縫合線市場需求持續(xù)擴大。中國縫合線行業(yè)產業(yè)鏈如下圖所示：

縫合線產業(yè)產業(yè)鏈

動物養(yǎng)殖

天津市騰源畜牧有限公司

新疆領頭羊種畜繁育工程有限公司

天津奧群牧業(yè)有限公司

上海鵬欣（集團）有限公司

安徽荷金來農業(yè)發(fā)展股份有限公司

云南三江并流農業(yè)科技股份有限公司

聚乙烯

中國石油天然氣集團公司

中國石油化工股份有限公司

恒力石化股份有限公司

青島國恩科技股份有限公司

聚丙烯

東華能源股份有限公司

中國中煤能源股份有限公司

寧夏寶豐能源集團股份有限公司

浙江石油化工有限公司

聚酯

榮盛石化股份有限公司

恒逸石化股份有限公司

桐昆集團股份有限公司

新鳳鳴集團股份有限公司

上游

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司

佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司

蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

中游

醫(yī)療衛(wèi)生機構

下游

七、行業(yè)現狀

縫合線廣泛應用于各種手術，包括普外科、骨科、婦產科、心胸外科、神經外科等。多年以來，人們在尋找可吸收、高性能縫線材料上不斷嘗試。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和人們對醫(yī)療品質的要求提高，縫合線也在不斷更新，高端縫合線產品將成為市場發(fā)展的重點。近年來，我國縫合線市場規(guī)模持續(xù)擴大，由2015年的43.9億元增長至2022年的86.2億元，年復合增長率約為10.12%?？p合線因直接植入人體，可與可與機體產生一定的免疫反應，生產材料選取上需充分考慮合適的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性、降解速率等生物學性能，因此，可吸收縫合線是市場主流產品。據統(tǒng)計，我國可吸收縫合線市場份額約占總額的79.2%。

八、發(fā)展因素

1、機遇

（1）下游需求持續(xù)上漲

我國人口基數大，隨著人口老齡化趨勢加快以及環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現持續(xù)增長的態(tài)勢，我國居民醫(yī)療支出保持增長趨勢。2023年，在全國居民人均消費支出中，醫(yī)療保健人均消費支出為2460元，同比增長16%。醫(yī)療支出和就醫(yī)需求持續(xù)增長，支撐我國縫合線快速發(fā)展。

（2）國內外企業(yè)技術差距逐步縮小

隨著我國國民經濟實力的增強以及醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展逐步受到重視，政府的大力扶持使得我國縫合線自主研發(fā)水平取得長足發(fā)展。同時，我國涌現一批擁有自主知識產權及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)，在與國外著名企業(yè)的技術差距逐步縮小的同時，國內企業(yè)的成本優(yōu)勢逐步凸顯。國內外企業(yè)技術差距縮小，進口替代和消費升級為我國縫合線發(fā)展帶來發(fā)展動力。

（3）國家利好政策持續(xù)發(fā)力

隨著我國逐步將耗材、設備采購納入集中招標采購范圍，有效降低縫合線等一次性耗材流通成本，規(guī)范醫(yī)藥流通領域競爭秩序。同時，國家藥監(jiān)局深入推行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，短期內會增加相關企業(yè)的資金投入和生產成本，但長期來看則有利于保證一次性醫(yī)療器械產品的安全性和有效性，促進行業(yè)內優(yōu)勢企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2、挑戰(zhàn)

（1）國產縫合線市場滲透率較低

縫合線是我國醫(yī)學治療的重要材料，由于國內縫合線生產企業(yè)普遍在資金、技術、人才等方面存在不足，產品集中在低附加值品類上，導致國內企業(yè)整體競爭力與國際行業(yè)巨頭存在較大的差距。尤其在可吸收膠原蛋白縫合線等高端產品領域，產品國產化率仍然較低，國內醫(yī)療機構高端縫合線產品仍依賴進口，不利于本土企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（2）產品同質化嚴重

目前，相比歐美大型企業(yè)的研發(fā)投入，國內大部分企業(yè)一次性醫(yī)療器械研發(fā)投入占營收比例并不高，科研成果轉化率較低。由于高端縫合線產品技術含量較高、原材料提取困難，基于創(chuàng)新及研發(fā)能力的限制，我國高端縫合線產品仍以仿制和進口為主。對于大多數的中小型企業(yè)，在短期利益驅使之下，經營過程中“輕研發(fā)、重營銷”，導致產品同質化情況嚴重，對我國縫合線發(fā)展產生不利影響。

（3）帶量采購深入落實

目前，國家對縫合線等醫(yī)用耗材開展國家層面的帶量采購招標工作，由于其具有以價換量的特征，集采后縫合線產品價格將有一定程度的下降，在短期內給我國縫合線生產企業(yè)帶來一定的挑戰(zhàn)。受益于價格下降，集采前受限于價格較高的縫合線產品將有望迅速提升臨床使用滲透率，從而對縫合線企業(yè)生產成本、產品覆蓋率、產能等方面提出更高的要求。

九、競爭格局

目前，在我國縫合線市場，尤其是可吸收縫合線市場中，強生、泰科醫(yī)療、貝朗醫(yī)療等國外企業(yè)憑借競爭實力強、品牌知名度高等優(yōu)勢，在中高端領域占據較大份額。我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，作為重要醫(yī)用材料，國產縫合線綜合實力隨之不斷增強，形成了長三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣三大縫合線產業(yè)集群。目前，我國縫合線企業(yè)主要以中小企業(yè)居多，行業(yè)內大部分企業(yè)由于技術、資金及規(guī)模的限制，不具備核心技術，尚未建立完善獨立的研發(fā)部門。從企業(yè)分布來看，我國縫合線生產企業(yè)主要集中在廣東、北京、浙江、上海等較發(fā)達省市，包括上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司、湖南然元醫(yī)用高科技蛋白線有限公司、佳合醫(yī)材(蘇州)有限公司、蘇州醫(yī)療用品廠有限公司等。相比于國外知名品牌，我國縫合線企業(yè)在技術、品牌競爭力方面目前還處于相對弱勢地位，中、低端市場競爭更為激烈。

十、發(fā)展趨勢

隨著臨床研究的逐漸深入，我國外科手術技術以及治療方式愈發(fā)先進，逐步擺脫并發(fā)癥多、術后恢復時間長等不足。縫合線，尤其是天然可吸收縫合線正逐漸被廣泛應用于臨床多種疾病的治療中，呈現快速增長的趨勢。目前，我國縫合線行業(yè)的發(fā)展趨勢主要體現在技術創(chuàng)新和高端化發(fā)展、生產智能化和數字化轉型、環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展等方面。國內企業(yè)需要關注市場趨勢和發(fā)展方向，積極推動技術創(chuàng)新和管理升級，以滿足市場需求并提高競爭力。