摘要：疫苗產業(yè)作為生物制藥行業(yè)的細分領域，受到政府高度關注。近年來，在技術創(chuàng)新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大，疫苗企業(yè)的數量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規(guī)模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。

一、定義及分類

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。根據是否納入國家免疫規(guī)劃，我國將疫苗劃分為兩大類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗是指按照國家規(guī)定的免疫程序，必須接種的疫苗，也稱為一類疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗則是指不在國家免疫規(guī)劃范圍內的疫苗，也稱為二類疫苗。

二、行業(yè)政策

1、主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制

疫苗行業(yè)的主要監(jiān)管部門包括國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、國家醫(yī)療保障局及國家發(fā)展和改革委員會。其中，國家衛(wèi)生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等；國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理等；中國食品藥品檢定研究院承擔疫苗等檢驗檢測工作及產品質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制定、修訂以及技術復核工作等。

我國對疫苗行業(yè)實施嚴格的準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)，對疫苗行業(yè)的監(jiān)管深入疫苗研發(fā)、生產、流通和預防接種等疫苗完整生命周期的各個環(huán)節(jié)。

2、行業(yè)相關政策

疫苗產業(yè)作為生物制藥行業(yè)的細分領域，是關系國計民生、社會穩(wěn)定和經濟發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。我國高度重視疫苗行業(yè)的發(fā)展，為此制定了一系列法律法規(guī)及行業(yè)政策，旨在鼓勵疫苗的創(chuàng)新研發(fā)、加強疫苗管理、保證疫苗質量和供應，以及促進疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。這些法律法規(guī)及政策不僅為疫苗行業(yè)提供了明確的指導和規(guī)范，還為行業(yè)創(chuàng)造了良好的經營環(huán)境。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》是我國疫苗領域的第一部專門法律，于2019年頒布實施。該法強調疫苗上市許可持有人應加強疫苗生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。這一規(guī)定確保了疫苗從研發(fā)到生產、流通、接種等各個環(huán)節(jié)都受到嚴格的監(jiān)管和控制，從而保障公眾的健康和安全。此外，我國政府還發(fā)布了一系列與疫苗行業(yè)相關的政策文件，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策文件明確了疫苗行業(yè)的發(fā)展方向和目標，提出了加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、提升疫苗生產能力、優(yōu)化疫苗供應保障體系等具體措施。這些政策的實施將進一步推動疫苗行業(yè)健康發(fā)展，為我國的公共衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻。

三、發(fā)展歷程

中國疫苗行業(yè)起步較晚，在新中國成立前，中國疫苗行業(yè)基本處于起步階段，技術和資源都相對匱乏。新中國成立后，政府高度重視公共衛(wèi)生和疫苗產業(yè)的發(fā)展。20世紀70年代，中國科學院微生物研究所(現中國醫(yī)學科學院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，標志著我國開始自主研發(fā)疫苗。90年代末，國家全面實施擴大免疫規(guī)劃，同時國家對疫苗產業(yè)準入的行政管制開始放松，民營企業(yè)紛紛涉足疫苗領域，外企也逐漸進入中國，疫苗市場經濟時代從此開啟了序幕。該階段，中國開始采用基因工程技術，探索新型疫苗的研發(fā)和生產。2020年新冠疫情爆發(fā)后，中國疫苗企業(yè)迅速投入新冠疫苗的研發(fā)和生產，為全球疫情防控作出了重要貢獻。目前，國內疫苗企業(yè)研發(fā)的滅活疫苗和腺病毒載體疫苗已在全球范圍內得到廣泛應用，疫苗行業(yè)開啟全球化進程。

四、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準入壁壘

根據《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產流通管理規(guī)定》等有關規(guī)定，我國對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)。新開辦疫苗生產企業(yè)，除符合疫苗生產企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。國家對疫苗生產企業(yè)實行嚴于一般藥品生產企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

2、研發(fā)技術壁壘

疫苗種類繁多，包括細菌疫苗、病毒疫苗、重組蛋白疫苗、活載體疫苗以及 mRNA 或 DNA 疫苗等多種類型。不同類型的疫苗研發(fā)、生產工藝開發(fā)以及產品質量表征等環(huán)節(jié)需要不同專業(yè)技術背景的人才和不同類型的研發(fā)技術。另外，由于疫苗一般用于健康人群，對疫苗質量要求相對更高，從疫苗研發(fā)環(huán)節(jié)便需要嚴格控制產品的純度、效價、安全性及穩(wěn)定性等關鍵參數。此外，疫苗在獲得上市批準前需要通過大規(guī)模人體臨床試驗進一步驗證其在人體中的安全性及有效性。因此，疫苗研發(fā)具有周期長、投入大、風險高的特點，缺乏相應技術能力及疫苗產品研發(fā)、生產經驗的企業(yè)很難進入疫苗行業(yè)。

3、生產工藝及質量控制壁壘

疫苗的生產流程涉及多種原輔料及耗材，生產步驟復雜且時間跨度長，生產過程中需要接受多次質量檢測，疫苗的生產工藝一般需要經過多年測試方能驗證其穩(wěn)定性。根據《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，超出疫苗生產能力確實需要委托生產的，需要經過國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，未獲得批準的不準進行委托生產。因此，疫苗行業(yè)新進入者必須擁有豐富的專業(yè)知識及疫苗生產、質量管理經驗，能夠建造符合GMP要求的生產車間、建立穩(wěn)定的生產工藝及質量控制體系。

4、產品質量和品牌壁壘

疫苗接種者一般為健康人群，對疫苗產品的安全性、不良反應發(fā)生率以及不良反應嚴重程度更為敏感。因此，疫苗接種單位及疫苗接種者傾向于選擇經過長期臨床應用驗證且不良反應發(fā)生率較低、不良反應癥狀較輕的疫苗品牌。新獲批上市的疫苗產品以及新進入的疫苗生產企業(yè)往往需要較長時間的市場推廣以及臨床應用驗證，較難在短期內快速獲得市場認可、形成較強的品牌影響力。

五、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

國內疫苗行業(yè)的產業(yè)鏈涉及多個環(huán)節(jié)，從上游的原材料供應商到中游的疫苗研發(fā)制造商，再到下游的疾控中心、接種者等。疫苗產業(yè)鏈上游包括培養(yǎng)基、化學試劑及藥品包裝，這些供應商為疫苗研發(fā)和生產提供必要的基礎材料和包裝，確保了疫苗的質量和穩(wěn)定性。疫苗產業(yè)的中游包括各類疫苗研發(fā)及生產企業(yè)；疫苗在簽發(fā)流通后通過衛(wèi)生服務中心、醫(yī)療機構、疾病預防控制中心到達終端消費者。

疫苗行業(yè)產業(yè)鏈

培養(yǎng)基

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

化學試劑

中國醫(yī)藥集團有限公司

西隴科學股份有限公司

河北通用醫(yī)藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

重慶智飛生物制品股份有限公司

遼寧成大生物股份有限公司

成都康華生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司

中游

疾控中心

醫(yī)療機構

疫苗接種者

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）重慶智飛生物制品股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體的國際化、全產業(yè)鏈生物高科技企業(yè)。當前，公司共有11種產品上市在售，1種產品附條件上市，包括預防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產品。近年來，公司持續(xù)增強源頭創(chuàng)新動能，聚焦前沿技術，開展科研攻關，豐富自研產品布局，夯實公司綜合實力。2023年以來，公司積極開展自主產品、代理產品的推廣銷售工作，擴齡加速9價HPV疫苗放量，推動帶狀皰疹代理協議落地，業(yè)績實現快速增長。2023年前三季度公司實現收入392.72億元，同比增長41%。上半年，公司生物制品收入244.43億元，同比增長3.19%。其中，代理產品-生物制品收入235.83億元，同比增長41.35%，保持高速增長態(tài)勢。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發(fā)、生產、銷售于一體的上市企業(yè)。公司主營業(yè)務為人用疫苗的研發(fā)、生產和銷售，在人用疫苗領域深耕30余年，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯多價疫苗等研發(fā)和生產能力。目前主要上市銷售的產品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品。

六、行業(yè)現狀

近年來，在技術創(chuàng)新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大，疫苗企業(yè)的數量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規(guī)模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。隨著疫苗相關技術的不斷創(chuàng)新，以及政府對創(chuàng)新疫苗研發(fā)的大力支持，越來越多的企業(yè)開始投入疫苗研發(fā)和生產領域。據預測，到2031年，中國疫苗市場規(guī)模有望達到3835億元，繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）國家政策鼓勵支持疫苗行業(yè)的發(fā)展

國家有關部門頒布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《質量強國建設綱要》等政策并出臺多項疫苗領域法律法規(guī)鼓勵支持疫苗行業(yè)的發(fā)展，鼓勵企業(yè)通過產學研整合資源，推進創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產，同時加強對疫苗生產、流通等環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督和管理，促進我國疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。未來，隨著政策的不斷完善和行業(yè)的不斷進步，我國疫苗行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

（2）居民疫苗接種意識及支付能力提升

隨著我國政府的健康教育活動以及疫苗企業(yè)的市場推廣和宣傳教育工作持續(xù)進行，我國居民對疾病預防和疫苗接種的認知程度和支付意愿不斷提高。同時，我國居民人均可支配收入持續(xù)增長，帶動人均醫(yī)療保健消費支出穩(wěn)步增長。我國居民疾病預防和疫苗接種意識的提高以及醫(yī)療保健消費支出的增長，將促進我國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模大幅增長。

（3）新技術催化行業(yè)創(chuàng)新升級新機遇

疫苗行業(yè)的發(fā)展歷經多次技術革命，已由第一代經典技術路線的滅活疫苗和減毒活疫苗，第二代基因重組技術路線的蛋白亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗，逐步發(fā)展到第三代核酸疫苗。市場需求的推動也使傳統疫苗向多聯多價疫苗、新型疫苗升級迭代。新技術催化行業(yè)創(chuàng)新升級新機遇，其中以mRNA疫苗為代表的第三代核酸疫苗新技術的成功應用及產業(yè)化是疫苗研發(fā)史上里程碑事件，有望為疫苗產業(yè)帶來新一輪技術變革，推動國內疫苗企業(yè)快速實現技術創(chuàng)新及升級，逐漸與國際前沿技術接軌。

2、挑戰(zhàn)

（1）多數企業(yè)疫苗產品單一且缺乏創(chuàng)新性

目前，我國疫苗行業(yè)集中度相對較低，絕大多數疫苗生產企業(yè)的疫苗產品種類較為單一，且以仿制類疫苗為主、缺乏創(chuàng)新性。盡管仿制類疫苗在保障公共衛(wèi)生安全方面扮演了重要角色，但長期過度依賴仿制疫苗而非自主創(chuàng)新疫苗，不僅限制了國內疫苗企業(yè)的市場競爭力，還可能在國際競爭中使我國疫苗行業(yè)陷入不利地位。

（2）中國疫苗市場人均支出相對較低

與歐美等發(fā)達國家相比，中國疫苗市場的人均支出水平顯著偏低。數據顯示，2021年中國疫苗市場的人均開支僅為7.1美元，而美國的疫苗市場人均開支高達59.5美元。特別是在非免疫規(guī)劃疫苗方面，由于需要自費購買，一些家庭可能因經濟原因而選擇不接種或推遲接種。這不僅限制了非免疫規(guī)劃疫苗的普及，還可能增加傳染病的風險，對個體和公共衛(wèi)生安全構成潛在威脅。

（3）國內疫苗企業(yè)國際認證數量較少

當前，全球疫苗市場呈現出日益嚴格的監(jiān)管趨勢，許多國家和地區(qū)為了確保疫苗的安全性和有效性，紛紛要求疫苗產品必須通過一系列的國際認證才能在當地銷售和使用。這些國際認證，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證、歐盟的CE認證以及美國FDA的批準等，不僅是對疫苗產品質量的認可，更是企業(yè)進入這些市場的“通行證”。然而，目前我國疫苗企業(yè)在國際認證方面的情況并不樂觀。相較于國際疫苗巨頭，國內疫苗企業(yè)獲得國際認證的數量明顯較少。這種情況無疑讓國內疫苗企業(yè)在國際市場上處于不利地位，嚴重影響其市場拓展和長期發(fā)展。

八、競爭格局

疫苗行業(yè)因其高度的專業(yè)性和嚴格的安全性要求，呈現出極高的競爭門檻和嚴格的產品審批流程，行業(yè)格局呈現出寡頭壟斷的特點。在國際疫苗市場上，幾家大型跨國疫苗制造商如輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克等長期占據主導地位，他們擁有豐富的疫苗產品線，且在全球范圍內建立了龐大的銷售網絡。相較之下，我國疫苗行業(yè)的整體集中度相對較低，市場上存在眾多疫苗企業(yè)，包括智飛生物、萬泰生物、華蘭生物、康泰生物、沃森生物等。這些企業(yè)在各自的領域內均有不俗的表現，但尚未形成像國際疫苗市場那樣的高度集中化的市場競爭格局。

九、發(fā)展趨勢

生物醫(yī)藥產業(yè)作為我國的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，始終受到國家的高度重視和大力支持，其中疫苗領域更是生物醫(yī)藥產業(yè)的核心組成部分，展現出了巨大的發(fā)展?jié)摿?。其中，隨著公眾對公共衛(wèi)生問題的日益關注以及人口老齡化趨勢的加深，疫苗市場需求正呈現出多樣化的特點。同時，隨著基因工程、mRNA技術、蛋白質工程等前沿科技的不斷突破，疫苗研發(fā)領域正迎來前所未有的發(fā)展機遇。這些技術的應用不僅提高了疫苗的安全性和有效性，還使得疫苗的研發(fā)周期大大縮短，從而加速了新型疫苗的上市進程。此外，疫苗出口市場前景廣闊。未來國內疫苗生產企業(yè)將積極開發(fā)和拓展海外市場，進一步擴大業(yè)務規(guī)模，提升國際競爭力。