摘要：近年來，隨著我國醫(yī)療新基建的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)也隨之發(fā)展。且人口老齡化的加劇以及消化系統(tǒng)疾病的患病率不斷增加，使得我國內窺鏡行業(yè)市場需求不斷擴大。我國內窺鏡市場規(guī)模從2018年的198億元增至2022年的322億元，且隨著技術不斷發(fā)展以及我國醫(yī)保系統(tǒng)的逐步完善，我國內窺鏡行業(yè)市場規(guī)模將進一步擴大。

一、定義及分類

內窺鏡是集中了傳統(tǒng)光學、人體工程學、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學、軟件等于一體的檢測儀器。一個具有圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等，可經口腔進入胃內或經其他天然孔道進入體內。利用內窺鏡可看到X射線不能顯示的病變，在醫(yī)用領域能夠發(fā)揮巨大作用。常見的醫(yī)用內窺鏡分類可以按使用次數(shù)、成像原理和鏡體軟硬程度分類。根據(jù)重復使用次數(shù)可以分為一次性內鏡和可重復使用內鏡。根據(jù)成像原理可分為光學內鏡和電子內鏡，光學內鏡基于幾何光學成像原理，通過鏡片反射成像，而電子內鏡則是通過光電信號和圖像處理技術，通過電子元器件和光學組件組合成像。根據(jù)鏡體軟硬程度主要可分為硬鏡和軟鏡，硬鏡主要用于人體淺層部位腔道的病灶診斷和治療，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等優(yōu)點，而軟鏡得益于其柔軟可彎曲的特點，可用于更深層部位腔道的診斷和治療。

二、商業(yè)模式

1、采購模式

內窺鏡企業(yè)采購模式主要包括直接采購和委托加工。其中，直接采購是企業(yè)向供應商發(fā)出訂單，供應商按照訂單向企業(yè)交付原材料或零部件的采購模式；委托加工是指企業(yè)向供應商提供加工所需的原材料，由供應商按照企業(yè)的要求進行定制加工并向企業(yè)交付零部件或半成品的采購模式。委托加工模式中，主要產品制造工序由企業(yè)自主完成，委托加工產品不涉及公司的核心生產環(huán)節(jié)和關鍵加工工藝。

2、生產模式

內窺鏡企業(yè)生產模式主要采取備庫生產模式，根據(jù)在手訂單情況、安全庫存量及銷售預測安排生產。企業(yè)銷售部門接收客戶的發(fā)貨計劃及預期需求后，下達計劃至生產部門，生產部門根據(jù)需求提前預備庫存，具體包括制定生產計劃、安排物料采購、生產實施以及質量檢驗。到達預定交付時間，商品經過企業(yè)內部審批從庫房發(fā)出。

3、銷售模式

內窺鏡企業(yè)銷售模式主要分為經銷、代銷及直銷三種類型。國內內窺鏡企業(yè)的主要銷售模式是以分銷代理為主，直銷為輔。國內澳華內鏡及開立醫(yī)療是以經銷為主，再結合代銷或直銷的銷售模式。海泰新光則有所不同，目前海泰新光只通過直銷模式銷售。經銷模式可以拓寬公司的銷售渠道，增強市場推廣能力，實現(xiàn)更及時的售后服務，從而達到短時間內形成銷售、快速占領市場的目的。

三、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

國家食品藥品監(jiān)督管理局是我國內窺鏡行業(yè)的主管部門。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責全國的內窺鏡監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責起草內窺鏡行業(yè)監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章；負責組織制定、公布內窺鏡標準、分類管理制度并監(jiān)督實施；制定內窺鏡研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責內窺鏡行業(yè)注冊和監(jiān)督管理；建立器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負責制定內窺鏡行業(yè)監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施；組織查處內窺鏡行業(yè)在研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的違法行為。

國家衛(wèi)生健康委員會主要負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展中長期規(guī)劃，制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系；制定并組織實施醫(yī)療服務規(guī)范、標準和衛(wèi)生健康技術人員職業(yè)規(guī)則、服務規(guī)范等。

我國內窺鏡行業(yè)的主要行業(yè)協(xié)會為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是全國性的行業(yè)組織，負責開展內窺鏡行業(yè)發(fā)展問題的調查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、參與制定行業(yè)規(guī)劃、組織開展國內外經濟技術交流與合作、組織內窺鏡行業(yè)相關的培訓、參與國內外政府采購及內窺鏡行業(yè)的招投標工作等。

2、行業(yè)相關政策

內窺鏡行業(yè)是我國醫(yī)療器械領域重要的組成部分，近年來，我國相關部分發(fā)布大量政策促進內窺鏡行業(yè)的健康發(fā)展。2021年2月，工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，指出到2025年，培育6-8家企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強，并提出重點攻克光學鏡頭、內窺鏡光纖、腔鏡手術機器人等上游核心部件及設備技術短板。2023年12月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加快內外貿一體化發(fā)展的若干措施》，指出要探索完善短缺藥品供應保障應急機制，建立醫(yī)療器械緊急使用有關制度，便利藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內市場。這一政策落地，內窺鏡市場流通及管理機制將趨向規(guī)范化，內窺鏡產業(yè)鏈發(fā)展韌性將提升。

四、行業(yè)壁壘

1、資質壁壘

醫(yī)療器械與生命健康密切相關，監(jiān)管要求非常嚴格，各國對醫(yī)療器械的生產、經營均實行不同程度的準入制度。我國對醫(yī)療器械的生產、經營實行嚴格的準入制度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械產品實行產品注冊制度。相關法律法規(guī)對內窺鏡等醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的人員資質、廠房環(huán)境、設備設施、營業(yè)場所、倉儲條件等要求較高。除特定企業(yè)依照法律法規(guī)規(guī)定無需獲得許可或僅需獲得備案外，從事內窺鏡等醫(yī)療器械生產、經營的企業(yè)一般須向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，通過藥品監(jiān)督管理部門的審核，獲得相應的生產、經營許可證后方可從事醫(yī)療器械的生產、經營活動。

2、技術壁壘

硬管內窺鏡不可彎曲，主要經外科切口進入人體；軟性內窺鏡常經由人體天然腔道深入體內，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設計工藝及制造技術的要求更高，具有較高的技術壁壘。技術壁壘較高，研發(fā)難度大。

3、人才壁壘

內窺鏡行業(yè)作為綜合多門學科的高技術行業(yè)，所需研發(fā)、銷售及管理人才需具備醫(yī)學、電子工程、機械制造等綜合知識及同行業(yè)實踐經驗，而此類人才通常會選取資金實力強、業(yè)績出眾、市場聲譽良好的企業(yè)就職；新進入企業(yè)通常難以在短時間內吸引復合型專業(yè)人才加入。

五、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

內窺鏡是集中了傳統(tǒng)光學、人體工程學、精密機械、現(xiàn)代電子、數(shù)學、軟件等于一體的檢測儀器。內窺鏡行業(yè)產業(yè)鏈上游主要是內窺鏡零部件，包括圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明等。下游主要是醫(yī)療機構。內窺鏡產業(yè)鏈圖如下所示：

內窺鏡行業(yè)產業(yè)鏈

圖像傳感器

上海韋爾半導體股份有限公司

格科微電子（上海）有限公司

銳芯微電子股份有限公司

瀚湄信息科技有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

光學鏡頭

中山聯(lián)合光電科技股份有限公司

鳳凰光學股份有限公司

聯(lián)創(chuàng)電子科技股份有限公司

南京波長光電科技股份有限公司

福建富蘭光學股份有限公司

光源照明

浙江陽光照明電器集團股份有限公司

歐普照明股份有限公司

東莞市藍宇激光有限公司

深圳市燦能光電有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

上游

上海澳華內鏡股份有限公司

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

北京韋林意威特工業(yè)內窺鏡有限公司

中游

醫(yī)療機構

下游

內窺鏡行業(yè)上游是零部件廠商，提供生產內窺鏡所需的設備和材料等。內窺鏡上游原料供應商數(shù)量較多、成本穩(wěn)定。內窺鏡產品技術含量較高，上游設備供應商的技術水平革新，有助于推動內窺鏡產品質量提升和創(chuàng)新研發(fā)。

中游企業(yè)生產出來的醫(yī)用內窺鏡產品，可通過直接銷售、代理銷售、電子商務等渠道進行銷售，產業(yè)鏈下游主要為終端醫(yī)療機構。在醫(yī)改政策、醫(yī)療新基建等因素催化下，國家逐漸加大對醫(yī)療設備和醫(yī)療器械的投入，醫(yī)用內窺鏡作為醫(yī)院臨床中重要的醫(yī)療器械品類，需求端有望受益。

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）上海澳華內鏡股份有限公司

澳華內鏡成立于1994年，主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發(fā)、生產和銷售?；谠趦雀Q鏡診療領域多年的專業(yè)技術積累和系統(tǒng)性布局，公司產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。公司擁有內窺鏡光學成像、圖像處理、鏡體設計、電氣控制等領域的多項關鍵技術，具備較強的競爭優(yōu)勢，在國外廠商處于市場壟斷地位的軟性內窺鏡領域占有一席之地，產品已進入德國、英國、韓國等發(fā)達國家市場。

澳華內鏡主要側重于軟性內窺鏡領域，包括消化內鏡、支氣管電子內窺鏡、鼻咽喉電子內窺鏡，以及醫(yī)用內窺鏡圖像處理系統(tǒng)、智能多光譜內鏡解決方案等。其中，澳華內鏡的AQ-200全高清光通內鏡系統(tǒng)，與國外廠商主流產品相比具備差異化的競爭優(yōu)勢。截止目前，澳華內鏡的內窺鏡在研產品包括4K軟性內窺鏡系統(tǒng)、3D軟性內鏡系統(tǒng)、軟性內鏡機器人、AC-1內鏡系統(tǒng)等。在可比公司中，澳華內鏡的內窺鏡業(yè)務收入占比最高，接近100%。其中，公司的內窺鏡設備為核心產品，2023年上半年合同收入占比達95.81%。

（2）青島海泰新光科技股份有限公司

海泰新光成立于2003年，主要從事醫(yī)用光學成像器械的研發(fā)、制造、銷售和服務，致力于光學技術和數(shù)字圖像技術的創(chuàng)新應用，為臨床醫(yī)學、精密光學等領域提供優(yōu)質的、有開創(chuàng)性的產品和服務海泰新光的內窺鏡相關業(yè)務的營收占比相對較高，僅次于澳華內鏡，近年來維持在七成以上。內窺鏡業(yè)務中，海泰新光的高清熒光內窺鏡器械比重較大。海泰新光內窺鏡產品包括熒光/白光腹腔鏡、內窺鏡光源模組、攝像適配器/適配鏡頭等，以及針對醫(yī)院主要科室推出超高清熒光腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡、3D腹腔鏡等產品。海泰新光已有計劃在未來陸續(xù)推出4K內窺鏡系統(tǒng)、開放式手術系統(tǒng)、4K自動除霧內窺鏡系統(tǒng)、共聚焦熒光顯微內鏡系統(tǒng)、3D內窺鏡系統(tǒng)等整機產品。

2023年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入26,780.55萬元，比上年同期增長36.48%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8,933.30萬元，較上年同期增長11.85%。2023年上半年，公司的主營業(yè)務持續(xù)保持醫(yī)用內窺鏡器械和光學產品兩類業(yè)務。主營業(yè)務收入26,678.04萬元，其他業(yè)務收入102.51萬元，主營業(yè)務收入占比99.62%，能力不斷加強；光學產品收入5,552.72萬元，占主營業(yè)務收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內新老客戶的挖掘和維護，國內市場需求增加。主營業(yè)務非常突出。醫(yī)用內窺鏡器械收入21,125.32萬元，占主營業(yè)務收入的比例為79.19%,同比增長46.26%，主要是因為客戶需求增加，公司產能逐步釋放，市場供應能力不斷加強；光學產品收入5,552.72萬元，占主營業(yè)務收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內新老客戶的挖掘和維護，國內市場需求增加。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

以內窺鏡診療為代表的微創(chuàng)診療技術的出現(xiàn)，有效緩解了外科領域出血、疼痛和感染問題，現(xiàn)已成為我國醫(yī)療機構眾多臨床專業(yè)日常診療工作中不可或缺的重要技術手段。近年來，隨著我國醫(yī)療新基建戰(zhàn)略穩(wěn)步推進，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來市場機遇期。內窺鏡在疾病診療中發(fā)揮著重要作用，市場規(guī)模持續(xù)擴容，從2018年的198億元擴大至2022年的322億元。得益于持續(xù)增長的醫(yī)療需求和日益改進的醫(yī)療基礎設施建設，未來市場將持續(xù)擴容。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）人口老齡化的日益加深及消化疾病發(fā)病率的升高，促進市場需求穩(wěn)步放量

隨著我國人口老齡化趨勢的不斷加深，我國老年人口規(guī)模增大，疾病發(fā)病率不斷升高，內窺鏡作為醫(yī)療領域不可或缺的部分，在醫(yī)療領域的需求不斷加深。且我國消化系統(tǒng)疾病的發(fā)病率不斷增加，胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌等消化道系統(tǒng)腫瘤在我國前十大高發(fā)癌癥中占比接近一半。我國消化診療接待病人數(shù)量不斷上漲，推動內窺鏡的需求不斷上漲。

（2）政策紅利持續(xù)釋放，推動我國內窺鏡行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械市場規(guī)模大、附加值高，是國家戰(zhàn)略新興產業(yè)的重要組成部分，也是我國調整經濟結構、轉變經濟增長方式、促進經濟轉型及升級過程中重點培育的新興產業(yè)。同時，促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也有利于向社會提供更好的診療手段，滿足國民對醫(yī)療健康服務的需求。在國家的大力支持下，我國內窺鏡行業(yè)不斷發(fā)展。

（3）內窺鏡技術不斷發(fā)展，醫(yī)療機構數(shù)量不斷增加

近年來，我國內窺鏡技術不斷發(fā)展，內窺鏡專利數(shù)量也在不斷增長，內鏡圖像清晰度不斷提升。目前國產廠商們不僅接連在可重復使用內窺鏡上取得了突破,而且還不斷作出技術突破與創(chuàng)新。且近年來，我國開展消化內鏡診療的醫(yī)療機構持續(xù)增長，已超過7000家，腫瘤醫(yī)院的數(shù)量也在不斷增加，醫(yī)療機構數(shù)量的不斷增加，使得我國內窺鏡的需求持續(xù)增長。

2、不利因素

（1）與國際先進水平仍有差距，國產滲透率仍待提升

日本和德國等發(fā)達國家及地區(qū)內鏡行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關企業(yè)已經在行業(yè)內積累了技術、品牌、資金等方面的巨大優(yōu)勢，并借此占據(jù)了內鏡領域的高端市場。國內生產企業(yè)的技術水平、品牌影響力、資金實力等方面距發(fā)達國家同類企業(yè)尚存在差距。同時，國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外包生產等方式，大幅度降低生產成本，提高競爭力。這不但使得國產廠商面臨來自國外品牌的擠壓，也在一定程度上制約了國產內窺鏡海外擴張步伐。

（2）內鏡醫(yī)師培養(yǎng)周期較長，國內內鏡醫(yī)師數(shù)量少

內鏡臨床診療是在經驗豐富的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作下完成的。從國際比較來看，中國每百萬人擁有消化內鏡醫(yī)師的數(shù)量遠不及日本等發(fā)達國家，缺口較大。而我國培養(yǎng)一個合格的內鏡醫(yī)師周期較長，尤其是熟練掌握復雜的四級手術操作的醫(yī)師，需要經過規(guī)范化的培訓和長期的培養(yǎng)。內鏡醫(yī)師總量不足的客觀情況，對內鏡診療技術的廣泛開展構成一定影響。

（3）企業(yè)規(guī)模普遍較小，研發(fā)創(chuàng)新能力弱

我國內窺鏡行業(yè)較國外發(fā)達經濟體起步晚，缺乏深厚的技術積累，影響了企業(yè)的創(chuàng)新能力。我國內窺鏡行業(yè)內企業(yè)規(guī)模普遍較小，導致其收入不能支撐高昂的研發(fā)支出，拖慢了內窺鏡產業(yè)鏈核心技術攻關進程。在國外領先廠商憑借規(guī)模優(yōu)勢不斷加大技術投入的背景下，研發(fā)創(chuàng)新能力弱制約著我國內窺鏡行業(yè)的發(fā)展質量。持續(xù)突破短板技術，已成為國產內窺鏡企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。

八、競爭格局

內鏡微創(chuàng)診療器械市場相對集中。外資廠商以其先進的制造加工能力、創(chuàng)新工藝、以及完整的產品鏈占據(jù)我國硬鏡市場的主導地位，并輸送其高端線產品進入我國三甲醫(yī)院。全球硬鏡主要三大參與者為美國、日本和德國企業(yè)，卡爾史托斯、史賽克和奧林巴斯排名前三，合計整體市場占比超60%，存在較大的國產替代空間。國產硬鏡企業(yè)起步晚，份額較低，且單個企業(yè)體量小。國產品牌邁瑞、歐譜曼迪、新光唯、海泰新光、沈陽沈大、浙江天松等少數(shù)企業(yè)只占不足15%的市場份額。

近年來，國產廠商迅速崛起，不斷縮小與國外領先企業(yè)差距。硬鏡方面，邁瑞醫(yī)療已經形成較為顯著的全方位競爭優(yōu)勢，海泰新光的產品在實現(xiàn)白光功能的關鍵技術指標方面亦做到行業(yè)領先。與國內外市場上的同型號主流腹腔鏡產品相比，公司產品在分辨率、畸變、圖像跳動等內窺鏡主要性能指標方面均處于行業(yè)先進水平，并在成像清晰度指標分辨率方面具有一定優(yōu)勢。同時，海泰新光借助在上游積累的產品優(yōu)勢，切入中游整機制造和銷售，積極布局自主品牌的光源、攝像系統(tǒng)等核心部件及手術外視系統(tǒng)、內窺鏡系統(tǒng)等整機產品，正積極向臨床醫(yī)用光學成像解決方案領域拓展。軟鏡方面，澳華內鏡的AQ-300超高清內窺鏡系統(tǒng)、開立醫(yī)療的HD-550系列高清內鏡，得到業(yè)內廣泛認可。

九、發(fā)展趨勢

受人口老齡化加劇、過去幾年導致醫(yī)療保障更受重視等因素影響，國內外醫(yī)療器械市場長期向好。國內政府在近幾年推出的分級診療、醫(yī)療新基建以及鼓勵采購國產設備等相關政策，有利于國產中高端醫(yī)療器械的進口替代。隨著光學設計、制造和檢驗能力的發(fā)展及CCD技術向CMOS技術的發(fā)展，內窺鏡的圖像分辨率越來越高。醫(yī)生對內窺鏡圖像的要求從“看得見”轉變?yōu)椤翱吹们濉保軌蛟谑中g過程中獲取更多細節(jié)。且隨著技術智能化的發(fā)展，微創(chuàng)手術中，通過對內窺鏡圖像的智能化處理，引導電腦控制下的機器臂或機器人，可對病人進行自動或者是半自動、半監(jiān)督的方式進行手術。機器臂或機器人的重復度較高、穩(wěn)定性很強，以醫(yī)生為主導，醫(yī)生和機器之間相互協(xié)作、互相配合的手術方式是內窺鏡系統(tǒng)的發(fā)展趨勢。