摘要：隨著中國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國化學制藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。2022年我國化學原料藥營業(yè)收入總額達到4511億元。此外，隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，化學制劑需求量持續(xù)攀升，市場規(guī)模持續(xù)擴大。2022年，我國化學制劑市場規(guī)模達9078億元。

一、定義及分類

化學制藥指將礦物或動植物中提取的有效成分經(jīng)過一系列化學合成和物理處理制成化學藥物的過程?；瘜W制藥主要包括化學原料藥和化學藥制劑?；瘜W原料藥是指用來生產(chǎn)各種制劑的原料類藥物，是以化學合成、植物提成等技術制備用來作為藥用的粉末、結晶和浸膏等，但病人無法對其進行直接服用，可以分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三種類型?；瘜W藥制劑是指原料藥和輔料如淀粉、葡萄糖等通過進一步加工得到的可以直接用于疾病的化學藥品類制劑，可以分為專利藥和仿制藥。

二、商業(yè)模式

1、采購模式

由于化學制藥事關國民身體健康，因此化學制藥企業(yè)通常制定《物料采購管理規(guī)程》《物料采購供應計劃管理規(guī)程》《采購比價管理》《采購合同管理》和《供應商評價管理》等規(guī)章制度，用于規(guī)范采購行為，保證采購的物料和生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標準，同時降低采購成本和采購風險。企業(yè)通常根據(jù)月度銷售計劃、生產(chǎn)部門制定的月度生產(chǎn)計劃，結合原輔料倉庫庫存情況及安全庫存量，制定相應的采購計劃，從而確定最佳采購量。

2、生產(chǎn)模式

化學制藥企業(yè)主要采用以銷定產(chǎn)、合理庫存的生產(chǎn)模式，銷售部門制定銷售計劃下發(fā)給生產(chǎn)部門，由生產(chǎn)部門根據(jù)設備生產(chǎn)能力、成本費用等情況制定生產(chǎn)計劃。同時，化學藥品對于生產(chǎn)技術、衛(wèi)生管控、產(chǎn)品質(zhì)量等要求較高，絕大部分企業(yè)采用自主生產(chǎn)模式，極少涉及外協(xié)加工，嚴格按照批準的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)崗位標準操作要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準及客戶要求。

3、銷售模式

化學制藥企業(yè)通常根據(jù)產(chǎn)品類型選用不同的銷售模式，其中化學原料藥采用直銷為主、貿(mào)易商銷售為輔的銷售模式，化學藥品制劑產(chǎn)品采用配送商、傳統(tǒng)經(jīng)銷、直銷相結合的銷售模式。直銷模式下，企業(yè)根據(jù)銷售合同在約定期限內(nèi)交付指定的貨物，客戶向公司支付貨款，節(jié)省了中間環(huán)節(jié)，提高了銷售的效率和產(chǎn)品利潤率。貿(mào)易商銷售模式下，企業(yè)通過專業(yè)貿(mào)易商拓展小型制劑廠商以及距離較遠的銷售區(qū)域，其中部分貿(mào)易商會將商品轉銷至境外。配送商模式下，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給配送商，由配送商向終端醫(yī)療機構進行配送銷售。傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，企業(yè)產(chǎn)品的銷售、推廣均由經(jīng)銷商負責完成，雙方按照協(xié)議約定發(fā)貨并進行結算。

三、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

化學制藥主要監(jiān)管部門包括國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家生態(tài)環(huán)境部以及國家發(fā)展與改革委員會。

國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

國家醫(yī)療保障局負責組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等。

國家衛(wèi)生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。

國家發(fā)展與改革委員會負責對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營進行宏觀指導，負責醫(yī)藥行業(yè)技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，推進落實國家產(chǎn)業(yè)政策。國家生態(tài)環(huán)境部負責建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護及治理工作的開展，監(jiān)督國家減排政策的落實，同時，負責生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作。

2、行業(yè)相關政策

化學制藥是目前應用最為廣泛的制藥方法，自2006年起，國家出臺了一系列相關政策來規(guī)范化學制藥工藝流程以及產(chǎn)品質(zhì)量標準，促使我國化學制藥步入更健康的發(fā)展軌道。《“十四五”現(xiàn)代物流發(fā)展規(guī)劃》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》等政策相繼出臺，提出完善醫(yī)藥物流社會化服務體系，鼓勵覆蓋生產(chǎn)、流通、消費的醫(yī)藥供應鏈平臺建設；要求明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應保障能力。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保障改革、藥品流通體制改革的持續(xù)推進，系統(tǒng)地解決了中國醫(yī)藥行業(yè)存留的大量問題，釋放了無城鎮(zhèn)醫(yī)療保險人群以及農(nóng)村人群的醫(yī)療需求，推動化學制藥高速發(fā)展。

四、行業(yè)壁壘

1、政策準入壁壘

藥品安全事關國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對化學制藥企業(yè)實行許可證制度，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進行嚴格監(jiān)管，存在較高的準入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；并必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人，具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系等。

2、技術壁壘

化學制藥屬于技術密集型行業(yè)，具有跨專業(yè)應用、多種技術融合等特點。無論是傳統(tǒng)產(chǎn)品品質(zhì)的提升、生產(chǎn)過程中成本的控制，還是新產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)等均對企業(yè)的技術研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，具備藥品生產(chǎn)能力，但如果不具備成熟、先進的生產(chǎn)工藝技術，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎上提升生產(chǎn)效率。掌握相關的研發(fā)技術和生產(chǎn)工藝是進入化學制藥行業(yè)的重要門檻。

3、資金壁壘

藥品從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現(xiàn)，收益兌現(xiàn)的不確定性較大?；瘜W制藥企業(yè)只有具備充足的資金實力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)順利進行。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢日益明顯，化學制藥企業(yè)在技術、設備、人才、廠房等方面的投入日益提升，形成較高的資金壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

化學制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設備以及藥品包裝材料。隨著“十四五”規(guī)劃全面啟動和實施，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生復雜而深刻的變化，醫(yī)藥中間體、原輔料企業(yè)將加強業(yè)務協(xié)同，提升供應鏈穩(wěn)定性，具有“中間體+原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢的企業(yè)將得以快速發(fā)展。在綠色發(fā)展的大背景下，企業(yè)將面臨更嚴苛的生產(chǎn)標準，規(guī)范化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)龍頭優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能將進一步形成稀缺資產(chǎn)，行業(yè)集中度得到提升，落后產(chǎn)能加速出清，化學制藥優(yōu)質(zhì)原材料供應能力持續(xù)增強。

下游主要是指化學藥品的應用場所，包括醫(yī)療機構、藥店等。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫(yī)療保健需求不斷增長，加上醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，醫(yī)療保障水平得到提升，推動化學制藥高速發(fā)展。中國化學制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

化學制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥中間體

延安必康制藥股份有限公司

通用天方藥業(yè)集團有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

蘇州創(chuàng)勝醫(yī)藥集團有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

制藥設備

上海東富龍科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)(湖南)有限公司

江蘇賽德力制藥機械制造有限公司

藥品包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

中游

醫(yī)療機構

藥店

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)于1989年，主要經(jīng)營醫(yī)藥制劑、化學原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務，主要產(chǎn)品有心血管藥物系列、抗抑郁癥和抗病毒藥物系列。其中治療心血管藥物ACE抑制劑類產(chǎn)品目前在國際上品種最多，產(chǎn)銷量最大，技術水平領先；同時，華海藥業(yè)也是全國四家定點生產(chǎn)抗艾滋病藥物的企業(yè)之一。2023年華海藥業(yè)整體業(yè)務呈現(xiàn)了較好的發(fā)展態(tài)勢，國內(nèi)制劑業(yè)務持續(xù)發(fā)展，新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地加速，新業(yè)務順利拓展。2023年前三季度，華海藥業(yè)營業(yè)收入為62.08億元，同比增長6.33%。

（2）上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成立于1994年，經(jīng)營業(yè)務范圍涵蓋制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學診斷，以及醫(yī)療健康服務等領域，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領域。2023年，復星醫(yī)藥專注于以臨床需求為導向、療效確切、符合現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展導向的疾病及技術領域，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的開發(fā)和轉化落地，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品結構優(yōu)化和銷售增長。2023年上半年，復星醫(yī)藥制藥業(yè)務收入為159.95億元，同比增長11.64%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國化學制藥市場規(guī)模不斷增長。作為全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，我國不斷增加原料藥研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術水平，國際競爭地位不斷提升。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2022年，我國化學原料藥營業(yè)收入總額達到4511億元。近年來，我國環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)被關停或被迫退出市場，原料藥行業(yè)整體運行更加規(guī)范，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能持續(xù)釋放，我國原料藥營收將進一步增加，2023年我國化學原料藥營業(yè)收入總額約4736億元。此外，隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，化學制劑需求量持續(xù)攀升，市場規(guī)模持續(xù)擴大。2022年我國化學制劑市場規(guī)模達9078億元。

2016-2023年中國化學原料藥營業(yè)收入及化學制劑市場規(guī)模

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）行業(yè)政策法規(guī)日趨完善

我國政府高度重視化學制藥的發(fā)展，出臺多項扶持政策，推進產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，增加有效供給；鼓勵企業(yè)加快制藥技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障藥品質(zhì)量安全，促進行業(yè)向中高端邁進。此外，化學制藥相關法律法規(guī)逐漸完善，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵制藥企業(yè)轉型升級，同時加大市場監(jiān)管力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為化學制藥穩(wěn)定發(fā)展提供良好的市場環(huán)境。

（2）人口老齡化加快拉動需求增長

我國人口基數(shù)龐大，截至2023年底，我國人口數(shù)量為14.1億。同時，我國人口老齡化呈加速趨勢，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國65歲及以上人口由2010年的11894人增長到2023年的21676人，占總人口比例為15.4%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預測，到2050年，我國60歲以上人口比例將超過30%。隨著人口老齡化趨勢加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，我國居民的用藥需求將保持增長，拉動我國化學制藥長遠發(fā)展。

（3）國產(chǎn)替代加速提供發(fā)展動力

國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動藥企技術升級，推進原研藥的國產(chǎn)替代。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)化學制藥企業(yè)將取得外資藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)替代作用顯著。此外，部分制藥企業(yè)在國內(nèi)化學制劑和原料藥領域處于領先地位，行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源逐步向頭部企業(yè)集中，化學藥品的國產(chǎn)替代空間進一步擴大。

2、不利因素

（1）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重

目前，我國化學制藥仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入占營收比例并不高，科研成果轉化率較低。由于化學制藥技術含量較高，需要投入大量專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔較大的研發(fā)投入。在短期利益驅使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重，對我國化學制藥發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

（2）生產(chǎn)成本持續(xù)提升

一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受國際形勢動蕩影響，部分原材料短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致部分化學制藥企業(yè)生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。成本高、價格低在一定程度上抑制我國化學制藥高質(zhì)量發(fā)展。

（3）國際一流企業(yè)沖擊國內(nèi)市場

中國人口基數(shù)大，化學藥品市場需求量大，國際化學制藥巨頭依托產(chǎn)品創(chuàng)新、品牌影響力瞄準中國市場發(fā)力，搶占國內(nèi)化學制藥高端市場，導致部分藥品及生產(chǎn)技術出現(xiàn)國外企業(yè)壟斷現(xiàn)象，國內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。同時，我國化學制藥行業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，規(guī)模較大、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少，與國際先進水平形成一定的差距，對我國化學制藥持續(xù)性發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

八、競爭格局

近年來，政府愈加重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，使得我國化學制藥的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高，大量不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，行業(yè)集中度不斷提升。目前，我國化學制藥企業(yè)超3萬家，其中涌現(xiàn)了一批具備較強的自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品生產(chǎn)能力的龍頭企業(yè)，包括浙江華海藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司等，引領中國化學制藥高水平、高品質(zhì)發(fā)展。

2023年前三季度中國化學制藥上市企業(yè)經(jīng)營情況

九、發(fā)展趨勢

在帶量采購背景下，銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制成為企業(yè)核心競爭力。另外，由于生產(chǎn)環(huán)境和工藝不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品類產(chǎn)品之間會存在純度、質(zhì)量等不同，使得制劑產(chǎn)品的副作用、毒性等方面出現(xiàn)重大差異，進而對制劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生較大的影響。布局原料藥和對應的化學藥品制劑，形成“原料藥+制劑”一體化經(jīng)營格局，可以有效降低生產(chǎn)成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應，將成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。近年來，隨著技術進步、政策支持力度加大以及資本市場的活躍，國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長向質(zhì)的提升的躍升期，相比于仿制藥，創(chuàng)新藥更能給化學制藥企業(yè)帶來營業(yè)收入的增長以及相對較高的利潤水平。未來，隨著國內(nèi)制藥技術的不斷發(fā)展和進步，化學制藥企業(yè)不斷加強研發(fā)投入力度，通過完善激勵機制，進一步促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑的發(fā)展，使得國內(nèi)化學制藥逐漸擺脫對進口原料和技術的依賴，為國內(nèi)患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。