公司公告，公司與控股子公司眾紅生物聯(lián)合申請(qǐng)的一類新藥ZHB202注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)通知書。
新藥研發(fā)再迎重大進(jìn)展，一類新藥ZHB202 獲臨床批件：ZHB202 主要成分為新一代聚乙二醇化門冬酰胺酶（PEG-ASP），可以將血液中門冬酰胺分解成門冬氨酸和氨。而急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）、NK/T 細(xì)胞淋巴瘤等腫瘤細(xì)胞因門冬酰胺合成酶表達(dá)低，不能內(nèi)源性合成門冬酰胺，會(huì)因缺乏門冬酰胺，導(dǎo)致增殖受抑制，繼而凋亡。ZHB202 適應(yīng)癥為急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、NK/T 細(xì)胞淋巴瘤。公司擁有ZHB202 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，核心技術(shù)已申請(qǐng)PCT 專利和中國(guó)發(fā)明專利。目前已與臨床試驗(yàn)合作方蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科專家共同制定了I 期臨床方案。
PEG-ASP 是ALL 、NK/T 淋巴瘤一線用藥， ZHB202 有望成為Best-in-Class：天然門冬酰胺酶（L-ASP）是治療ALL 和NK/T 細(xì)胞淋巴瘤眾多治療方案的基石，已入選《中國(guó)成人急性淋巴細(xì)胞白血病診斷與治療指南》、《兒童急性淋巴細(xì)胞白血病診療建議》以及《2013 國(guó)際腫瘤金標(biāo)準(zhǔn)指南》。但過敏反應(yīng)嚴(yán)重、耐藥性、需連續(xù)給藥等因素顯著了L-ASP臨床應(yīng)用。2013 年起NCCN 指南推薦以PEG-ASP 替代L-ASP，作為聯(lián)合化療治療NK/T 細(xì)胞淋巴瘤的一線方案。目前已上市的第一代PEG-ASP有Enzon 的Oncaspar 和恒瑞醫(yī)藥的艾陽(yáng)；2018 年12 月，Servier 開發(fā)的第二代PEG-ASP 藥物ASPARLAS 獲FDA 批準(zhǔn)。ZHB202 作為第三代PEG-ASP 藥物，有望成為Best-in-Class。同時(shí)公司國(guó)內(nèi)乃至全球最大的門冬酰胺酶原料生產(chǎn)基地，能有力保障項(xiàng)目進(jìn)展。
公司創(chuàng)新藥儲(chǔ)備豐富，2019 年起進(jìn)入收獲期：繼2018 年7 月首個(gè)一類新藥QHRD107 獲批臨床后，又有ZHB202 拿到臨床批件，公司創(chuàng)新黑馬之姿盡顯。目前公司建有以眾紅生物為主體的大分子藥物研發(fā)平臺(tái)和以英諾升康為主的小分子藥物研發(fā)平臺(tái)。眾紅生物除已獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的ZHB202 項(xiàng)目之外，ZHB206項(xiàng)目也已完成了全部非臨床研究，處于與國(guó)家藥審中心臨床前溝通階段，各項(xiàng)研究有序推進(jìn)，預(yù)計(jì)2019 年內(nèi)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。而英諾升康LS010 也處于臨床前研究階段，預(yù)計(jì)近期申報(bào)臨床。
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