繼上個月宣布斥資10.94億回購廣州醫(yī)藥30%股權后，1月1日晚，停牌中的廣藥白云山（600332.SH）再發(fā)公告。據公告披露，該公司旗下廣州白云山制藥總廠和白云山化學制藥廠已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的化學藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。
據了解到，此次獲批臨床試驗的頭孢嗪脒鈉屬于化學藥1類新藥，是在頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物，適應癥為社區(qū)獲得性肺炎。同時，這也是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是近二十年來我國唯一成功獲批的頭孢類一類新藥。該新藥已先后獲得1項美國專利授權、2項中國發(fā)明專利授權。
近年來，受“限抗令”影響，抗生素藥品市場增速放緩，競爭越發(fā)激烈，藥企紛紛加大新藥研發(fā)力度，加速轉型升級。
“為了應對抗生素市場總體增長放緩受限，我們會繼續(xù)加大新藥研發(fā)力度，從以抗生素為主慢慢轉型到慢病治療藥物上面，同時力攻抗ED市場。”1月2日，廣藥集團大南藥板塊副總監(jiān)、白云山制藥總廠廠長裴澤建表示，頭孢嗪脒鈉是該公司繼“金戈”之后的又一重要布局，對白云山抗生素產品群能起到豐富補充作用，同時也是廣藥集團“后千億”時代的首個“重磅炸彈”。
頭孢嗪脒鈉獲批臨床
據悉，頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少等優(yōu)點，被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數據庫，2005-2016年間，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比一直保持第一，2016年銷售額達130.10億元，銷售占比為38.97%。
目前全球已有50多個品種頭孢菌素類抗生素上市，按發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價格低廉，是臨床一線用藥，也是市場銷售額與數量規(guī)模最大的一類頭孢菌素。
國內外暫無與頭孢嗪脒鈉結構一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國內外銷售金額。而頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒，為第一代頭孢菌素的代表品種，近5年穩(wěn)居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016年在國內重點城市醫(yī)院銷售額6.10億元。
據白云山制藥總廠副廠長王健松介紹，與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性，特別增強了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性，對耐藥肺炎鏈球菌有效，治療社區(qū)獲得性肺炎具有較大優(yōu)勢。
“頭孢嗪脒鈉具有抗菌活性強、毒性低、穩(wěn)定性好、半衰期長等特征，均優(yōu)于頭孢硫脒，具有良好的臨床應用前景。”在裴澤建看來，頭孢嗪脒鈉是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件，它的上市對于鞏固白云山在抗生素領域的龍頭地位大有幫助。
王健松表示，以頭孢硫脒為例，目前國內就有大約12家廠家有生產，競爭十分激烈。據其透露，新藥項目在2007年開始立項，截至今年1月1日，已投入研發(fā)費用約3584.18萬元。根據國際慣例，新藥從臨床試驗到取得最終生產批文、上市銷售一般要經歷10-15年時間，王健松預計，未來公司還要投入數千萬元。
“后千億”時代布局
2017年，廣藥集團銷售收入成功突破千億，如何在“后千億”時代找到新增長點，繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，成為廣藥集團及旗下各大子公司的重要課題。目前廣藥集團在研一類新藥共有13個，覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等。
去年12月22日，廣藥白云山宣布計劃斥資將近11億元從沃博聯集團手中回購廣州醫(yī)藥30%股權，以實現對廣州醫(yī)藥的控股，進一步加強集團在醫(yī)藥流通上的布局。而廣藥旗下上市公司白云山，在去年前三季度共錄得營收159.67億元，同比增長2.72%；凈利潤14.86億元，同比增加40.63%。其中，白云山制藥總廠是繼王老吉大健康公司后，白云山的第二大收入來源。
裴澤建表示，經過多年發(fā)展，白云山制藥總廠打造了“白云山”和“抗之霸”兩個中國馳名商標，主要生產三個系列產品，分別是抗生素、特色中成藥以及抗ED系列。“我們是中國銷售規(guī)模最大的口服抗生素的企業(yè)，特色中成藥也有不少產品，抗ED系列產品也是銷量最大的。”據裴澤建透露，總廠自2001年到2016年，年均增長率達11.33%，利潤年均增長率為19.17%。
但自2011年、2012年《抗菌藥物臨床應用管理辦法》討論稿和正式稿先后發(fā)布以來，“史上最嚴限抗令”讓我國抗菌類藥物的臨床使用步入了舉步維艱的狀態(tài)。
“近年抗生素市場有所萎縮，確實對總廠的抗生素銷售產生了比較明顯的影響，我們和其它抗生素生產企業(yè)一樣也是很難獨善其身。”據裴澤建透露，去年白云山總廠在抗生素類藥品的整體銷售規(guī)模有10個億左右，增速與前幾年相比有所放緩，“一方面是受限抗令的影響，另一方面，現在醫(yī)院用藥占比要控制在35%以下也給我們帶來一定沖擊。”
裴澤建表示，總廠未來在產品創(chuàng)新上會堅持四個方向：一個是產品自主創(chuàng)新，加快推進在研一類新藥的研制；二是搶仿和仿創(chuàng)相結合；三是堅持高端試劑的開發(fā)，研發(fā)管控試劑、控制吸收等高端試劑；四是產品的轉型以及多翼，從抗生素為主逐步轉向以慢病治療、抗腫瘤靶向藥、心血管藥、男科用藥等領域的拓展。
目前，白云山制藥總廠有多個在研1.1類新藥和在研高端仿制藥，涵蓋了抗感染、抗腫瘤、阿爾茨海默癥、呼吸系統(tǒng)等領域。“國家也是鼓勵創(chuàng)新驅動，對1.1類新藥上市在政策上會有扶持，所以新藥對我們的領跑作用不言而喻。”裴澤建表示，接下來會按照批件要求開展臨床試驗，積極申報生產批件，盡快將頭孢嗪脒鈉打造成新的經濟增長點。
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