生物醫(yī)藥行業(yè):國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新力量逐步崛起,多個(gè)產(chǎn)品重磅數(shù)據(jù)發(fā)布

    2019年ASCO(AmericanSocietyofClinicalOncology,美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))將于2019年5月31日至6月4日在美國(guó)芝加哥舉行,多數(shù)在大會(huì)上報(bào)告的臨床研究已經(jīng)在線發(fā)布摘要。此文我們摘錄了國(guó)內(nèi)企業(yè)部分在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果情況供大家參考。

    恒瑞醫(yī)藥:本次ASCO恒瑞將發(fā)布卡瑞利珠單抗、吡咯替尼和阿帕替尼3個(gè)創(chuàng)新藥品種的部分臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

    (1)卡瑞利珠單抗:2019年5月31日恒瑞醫(yī)藥公告卡瑞利珠單抗(艾立妥?)獲批上市,用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此次將在ASCO上發(fā)布卡瑞利珠單抗聯(lián)用阿帕替尼/化療等針對(duì)多個(gè)晚期癌癥的一線治療臨床結(jié)果,建議關(guān)注發(fā)布會(huì)詳細(xì)數(shù)據(jù)及后續(xù)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展。

    (2)吡咯替尼:吡咯替尼(艾瑞妮?)是2018年8月恒瑞成功開發(fā)上市的治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥,上市首年銷售過(guò)億。此次將在ASCO上發(fā)布吡咯替尼聯(lián)用卡培他濱vs安慰劑聯(lián)用卡培他濱針對(duì)既往接受過(guò)曲妥珠單抗+紫杉類治療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床Ⅲ期結(jié)果,mPFS吡咯替尼+卡培他濱組為11.1個(gè)月,安慰劑+卡培他濱組為4.1個(gè)月。建議關(guān)注發(fā)布會(huì)詳細(xì)數(shù)據(jù)及后續(xù)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展。

    君實(shí)生物:本次ASCO公司將發(fā)布核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的部分臨床試驗(yàn)進(jìn)展,其中重點(diǎn)是:

    (1)摘要號(hào)4554的單藥用于尿路上皮癌二線治療臨床Ⅱ期的初步結(jié)果:65名可評(píng)估患者中2名患者CR、18名PR、13名SD,ORR為30.8%,DCR為50.8%。

    (2)摘要號(hào)6017的單藥用于鼻咽癌二線治療的臨床Ⅱ期中期結(jié)果:135名可評(píng)估患者中3名CR、31名PR、40名SD,ORR為25.2%,DCR為54.8%。這兩個(gè)適應(yīng)癥均有望在2019年申報(bào)生產(chǎn)。

    信達(dá)生物:本次ASCO公司將發(fā)布核心產(chǎn)品信迪利單抗的部分臨床試驗(yàn)進(jìn)展,以及貝伐珠單抗生物類似藥的臨床Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果。信迪利單抗:

    (1)摘要號(hào)7533,已獲批上市的單藥用于復(fù)發(fā)難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤治療臨床Ⅱ期延長(zhǎng)隨訪的結(jié)果:中位隨訪時(shí)間14個(gè)月,治療周期中位數(shù)為20(范圍1-26)。ORR為85.4%,28名患者(29.2%)CR。DoR和PFS尚未達(dá)到。

    (2)摘要號(hào)7504的單藥用于復(fù)發(fā)難治結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤治療的臨床Ⅱ期結(jié)果:68%(19/28)患者獲得響應(yīng)(CR+PR),DCR為85.7%。1年總生存率為82.1%,中位總生存期尚未達(dá)到。IBI305:貝伐珠單抗生物類似藥,聯(lián)合化療用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療臨床Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果。雙藥化療+IBI305vs雙藥化療+貝伐珠單抗,ORR:IBI30544.3%(98/221),貝伐珠單抗46.4%(102/220)。

    mPFS:IBI3058.4個(gè)月,貝伐珠單抗8.3個(gè)月。IBI305聯(lián)用化療在晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療(包括后續(xù)維持治療)上和原研安維汀在安全性和免疫原性沒有顯著差異。

    百濟(jì)神州:本次ASCO公司將發(fā)布替雷利珠單抗、澤布替尼和Pamiparib3個(gè)創(chuàng)新藥品種的部分臨床試驗(yàn)進(jìn)展以及正在進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)介紹。其中摘要號(hào)2556,替雷利珠單抗單藥用于鼻咽癌治療臨床結(jié)果:可評(píng)估的15名患者中,3名PR,9名SD;1名PR尚未確認(rèn)。

    中國(guó)生物制藥:本次ASCO公司將發(fā)布核心產(chǎn)品安羅替尼的部分臨床試驗(yàn)進(jìn)展。摘要號(hào)6019,單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌臨床Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果:中位PFS安羅替尼組為20.67個(gè)月,安慰劑組11.07個(gè)月。OS數(shù)據(jù)尚未達(dá)到可分析。

    投資建議:創(chuàng)新藥依然是最確定的大趨勢(shì),研發(fā)創(chuàng)新是藥品行業(yè)的未來(lái),國(guó)家從審評(píng)到支付多維度支持創(chuàng)新藥發(fā)展,建議布局產(chǎn)品管線豐富的創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)標(biāo)的。看好恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物等醫(yī)藥服務(wù)外包向中國(guó)轉(zhuǎn)移,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新需求大增,中國(guó)創(chuàng)新藥服務(wù)外包迎來(lái)爆發(fā),建議布局競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的龍頭企業(yè)。看好藥明康德、泰格醫(yī)藥等。

    風(fēng)險(xiǎn)提示:

    (1)藥品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、多數(shù)處于臨床試驗(yàn)階段,在產(chǎn)品治療效果和研發(fā)進(jìn)度上存在不確定性甚至失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

    (2)銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥多數(shù)屬于新品種,未來(lái)在臨床推廣上仍需要一定時(shí)間,市場(chǎng)銷量存在不確定性。

    (3)政策風(fēng)險(xiǎn)。藥品研發(fā)及監(jiān)管政策存在變化的風(fēng)險(xiǎn)。