摘要：近年來，各級政府紛紛將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展領域，通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、加大政策支持、引導企業(yè)創(chuàng)新等方式，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模約19755億元，同比增長5.75%，行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。

一、定義及分類

生物醫(yī)藥行業(yè)由生物技術產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，主要是將現(xiàn)代生物技術與各種形式的新藥研發(fā)、生產(chǎn)相結合，以及與各種疾病的診斷、預防和治療相結合的高技術產(chǎn)業(yè)，即“現(xiàn)代生物技術與新醫(yī)藥”。各國、各組織對生物技術產(chǎn)業(yè)的定義和界定的范圍不統(tǒng)一。其中，按藥物的結構分類，可以分為氨基酸及其衍生物類藥物、多肽和蛋白質類藥物、酶和輔酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物類藥物、糖類藥物、脂類藥物、細胞生長因子、生物制品類等8大類。

二、行業(yè)政策

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)等多個方面。為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快構建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，中共中央、國務院、國家發(fā)改委等部門相繼發(fā)布實施了多項生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進政策，全力支持生物技術藥、化學藥、中醫(yī)藥等細分領域產(chǎn)品研發(fā)、成果轉化，公共服務平臺建設等。特別值得一提的是，2022年5月，國家發(fā)改委出臺的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。該規(guī)劃以生物經(jīng)濟為核心，圍繞生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保等領域開展科技創(chuàng)新和改革試點，引領我國生物經(jīng)濟發(fā)展壯大。其中，在生物醫(yī)藥領域，重點提出發(fā)展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了明確的方向。該政策的發(fā)布不僅有助于提升我國生物經(jīng)濟的整體實力，更在引領生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面邁出了堅實的一步。

三、發(fā)展歷程

中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展大致經(jīng)歷了5個階段，1949年新中國成立之初，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎非常薄弱，主要依賴仿制藥和傳統(tǒng)中藥。1958年中國成立了第一個生物制品研究所，開始進行疫苗制劑的生產(chǎn)研究和開發(fā)，為后期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠定技術基礎。1980-1990年，改革開放為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來了新的機遇，國家開始實施“八五”計劃，將生物醫(yī)藥作為國家重點發(fā)展的領域之一，促進了生物醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)。2020-2017年，生物醫(yī)藥被確定為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。國家層面進行了系統(tǒng)布局，推動生物醫(yī)藥的研發(fā)和創(chuàng)新。近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)在政策、人才、資本等多方面因素的推動下，實現(xiàn)了創(chuàng)新藥研發(fā)的突破。目前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了一個全新的發(fā)展階段，以創(chuàng)新驅動發(fā)展，不斷推出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥物和生物技術產(chǎn)品。未來將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。

四、行業(yè)壁壘

1、政策壁壘

由于醫(yī)藥產(chǎn)品密切關系到消費者的健康安全，我國對生物醫(yī)藥行業(yè)實行嚴格的監(jiān)管和管理，包括藥品注冊、臨床試驗、生產(chǎn)質量管理、藥品流通等方面的法規(guī)和政策。這些政策對新進入者提出了更高的要求，增加了進入市場的難度和成本。其中，藥品注冊是生物醫(yī)藥產(chǎn)品進入市場的第一道門檻。申請者需要提交詳細的藥品注冊申請材料，包括藥物的臨床前研究資料、臨床試驗方案、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門的嚴格審查，確認藥品的安全性和有效性后才能獲得注冊證書，從而在市場上銷售。這一過程通常需要耗費大量的時間和資金，對新進入者構成了顯著的挑戰(zhàn)。

2、技術壁壘

生物醫(yī)藥行業(yè)是一個高度依賴技術創(chuàng)新和研發(fā)的行業(yè)，需要高度的專業(yè)知識和技能。新技術的不斷涌現(xiàn)和應用，要求企業(yè)不斷改進和更新技術，以保持競爭力。對新進入者而言，缺乏相關技術和經(jīng)驗，難以在短期內達到行業(yè)要求。此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)周期長、風險高，需要企業(yè)具備強大的研發(fā)實力和資金支持，進一步增加了技術壁壘的高度。

3、資本壁壘

生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)需要大量的資金投入，包括臨床試驗、生產(chǎn)設備、人才引進等方面的費用。同時，由于行業(yè)風險較高，投資回報周期較長，因此對新進入者的資金實力要求較高。對于初創(chuàng)企業(yè)來說，融資難度較大，資金壓力較大，這也成為了限制新進入者進入市場的重要因素。

4、品牌壁壘

我國生物醫(yī)藥市場競爭激烈，市場份額大多被一些歷史悠久、技術領先、品牌影響力大的企業(yè)所占據(jù)。這些企業(yè)經(jīng)過多年的市場積累，已經(jīng)形成了強大的品牌效應，其產(chǎn)品在消費者和醫(yī)療機構中享有較高的知名度和信任度。新進入者需要面對來自競爭對手的壓力，以及市場接受度和品牌認知度等方面的挑戰(zhàn)。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈是一個復雜而精細的系統(tǒng)，涵蓋了從基礎研發(fā)到最終產(chǎn)品銷售和服務的全過程。上游環(huán)節(jié)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的起始端，主要包括原材料的研發(fā)、采購和生產(chǎn)。中游環(huán)節(jié)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心部分，主要涵蓋了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制。下游環(huán)節(jié)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的終端部分，主要涉及藥品的銷售、流通和使用。在這一環(huán)節(jié)中，企業(yè)需要通過各種渠道將藥品銷售給消費者和醫(yī)療機構等。

生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生物技術

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司

北京諾賽基因組研究中心有限公司

河南中科干細胞基因工程有限公司

華夏源細胞工程集團股份有限公司

血漿

山東泰邦生物制品有限公司

華蘭生物（滑縣）單采血漿有限公司

榆樹市上生單采血漿有限公司

?？悼h萊士單采血漿有限公司

細胞培養(yǎng)基

甘肅萬洲健順生物科技有限公司

山西潤生大業(yè)生物材料有限公司

中晶生物技術股份有限公司

蘇州依科賽生物科技股份有限公司

上游

中國生物技術股份有限公司

云南沃森生物技術股份有限公司

遼寧成大生物股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司

中游

醫(yī)療機構

消費者

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）云南沃森生物技術股份有限公司

云南沃森生物技術股份有限公司創(chuàng)立于2001年，是國內專業(yè)從事疫苗、血液制品等生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代生物制藥企業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術平臺和重組蛋白疫苗技術平臺，并通過與合作方的共同努力逐步構建了mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺。2023年上半年，公司已上市的8個疫苗產(chǎn)品（12個品規(guī)）合計共獲得批簽發(fā)2183.0萬劑，同比增長230.04%。2023年前三季度，沃森生物營業(yè)收入31.58億元，同比下降14.79%；歸母凈利潤5.53億元，同比增長4.14%。

（2）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥企業(yè)。公司在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調控、DNA修復及表觀遺傳、支持治療等研究領域。2023年前三季度，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入170.14億元，同比增長6.70%；歸母凈利潤34.74億元，同比增長9.47%，業(yè)績穩(wěn)健增長，利潤率穩(wěn)步提升。2023年前三季度，公司1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，新藥研發(fā)和國際化推進順利。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確立為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其市場規(guī)模不斷壯大，展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。近年來，各級政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展領域，通過優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、加大政策支持、引導企業(yè)創(chuàng)新等方式，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模約19755億元，同比增長5.75%，行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。展望未來，隨著各地政府繼續(xù)深化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展策略，加大對創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)支持力度，以及推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同合作，生物醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模有望繼續(xù)保持穩(wěn)定增長。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）中國人口老齡化趨勢加劇

隨著中國人口老齡化速度加快和生活水平提高，人們對高品質醫(yī)療保健的需求也在持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年末，中國60歲及以上人口超2.9億人，占全國人口的21.1%，我國人口老齡化問題持續(xù)加劇，這一趨勢為生物醫(yī)藥行業(yè)帶來了巨大的市場機遇。其中，隨著人口老齡化的加劇，慢性病的發(fā)病率不斷上升，如心血管疾病、糖尿病、關節(jié)炎等。這些疾病需要長期管理和治療，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供了廣闊的市場空間。

（2）政策鼓勵生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展

近年來，我國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，為此制定并出臺了一系列有針對性的政策和法規(guī)。這些政策和法規(guī)不僅為行業(yè)提供了清晰的發(fā)展藍圖，還為其創(chuàng)造了穩(wěn)定的法律環(huán)境，進一步確保了行業(yè)的有序、健康發(fā)展。從國家層面出發(fā)，政府通過制定《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等重要政策文件，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)設定了明確的發(fā)展目標和戰(zhàn)略方向。在這些政策的指導下，企業(yè)可以更加準確地把握市場脈搏，預測未來趨勢，從而提前作出戰(zhàn)略布局，搶占市場先機。

（3）技術創(chuàng)新與突破為行業(yè)提供新的增長點

生物醫(yī)藥行業(yè)是一個技術密集型行業(yè)，技術創(chuàng)新和突破是推動行業(yè)發(fā)展的關鍵。近年來，隨著基因編輯、細胞治療、抗體藥物等技術的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)、診斷試劑開發(fā)等領域取得了顯著進展。這些技術創(chuàng)新為行業(yè)提供了新的增長點，也為企業(yè)帶來了更多的市場機會。

2、挑戰(zhàn)

（1）行業(yè)監(jiān)管政策變化

生物醫(yī)藥行業(yè)受到嚴格的法律和監(jiān)管要求，包括醫(yī)藥監(jiān)管、知識產(chǎn)權保護、臨床試驗規(guī)范等。法規(guī)政策的變化可能對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。特別是當監(jiān)管程序或力度發(fā)生變化時，企業(yè)可能會面臨產(chǎn)品獲批及受批的不確定性，這種不確定性有可能導致企業(yè)遭受重大的處罰和損失。因此，企業(yè)需要密切關注法規(guī)政策的變化，加強合規(guī)管理，確保企業(yè)的運營符合法規(guī)要求。

（2）產(chǎn)品研發(fā)具有較大不確定性

生物醫(yī)藥行業(yè)是一個技術密集型行業(yè)，技術創(chuàng)新是推動行業(yè)發(fā)展的關鍵。然而，技術創(chuàng)新涉及的不確定性較高，研發(fā)周期長，投入成本大，因此技術創(chuàng)新風險較大。一旦研發(fā)失敗，企業(yè)將承擔較大的前期研發(fā)投入損失。行業(yè)內的企業(yè)所開發(fā)的新產(chǎn)品能否落地具有較大的不確定性。

（3）中國品牌國際競爭力較弱

雖然中國生物醫(yī)藥行業(yè)近年來在技術創(chuàng)新方面取得了顯著進步，但與發(fā)達國家相比，仍然存在一定差距。在國際市場上，品牌知名度和市場認可度對于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的競爭至關重要。然而，中國生物醫(yī)藥品牌在國際市場上的品牌知名度和影響力相對較低，缺乏有效的市場推廣策略和渠道。這導致許多優(yōu)秀的生物醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場上難以獲得廣泛的認可和應用，制約了中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

八、競爭格局

近年來，我國地方政府對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展予以大力扶持，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢。目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。從細分領域來看，生物醫(yī)藥主要包括疫苗、血液制品、診斷試劑、單抗等，不同領域內的企業(yè)面臨著不同的競爭環(huán)境和市場需求。其中，疫苗領域的競爭尤為激烈，以中國生物、沃森生物、成大生物、智飛生物、艾美疫苗等為代表的企業(yè)憑借強大的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力，在市場上都占據(jù)重要地位。總體而言，我國生物醫(yī)藥行業(yè)格局正在向集聚化、區(qū)域化、專業(yè)化的方向發(fā)展。

九、發(fā)展趨勢

生物醫(yī)藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。近年來，我國制定了一系列支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展前景。在國家和市場的雙重驅動下，各地政府積極行動，紛紛出臺了一系列具體的實施方案和細則，以構建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群為核心目標，推動產(chǎn)業(yè)結構的升級與優(yōu)化。在政策的引導下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐步向集群化、高端化方向發(fā)展，行業(yè)集中度也有望進一步提高。從細分領域看，化學藥物具有毒副作用大、新藥創(chuàng)制難度大等特點。這使得越來越多的醫(yī)藥企業(yè)和研究機構開始將目光轉向生物技術藥品。生物技術藥品以其獨特的優(yōu)勢，如高度特異性、低毒性和個體化治療等，正逐步成為創(chuàng)新藥物的主體。隨著生物技術的不斷進步，生物技術創(chuàng)新藥上市步伐也將加快。總體看，未來我國生物醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)出技術創(chuàng)新與突破、政策支持力度加強、市場需求增長、國際合作與交流加強以及產(chǎn)業(yè)鏈完善和優(yōu)化等發(fā)展趨勢。