2021年匯宇制藥營收、凈利雙增長，匯宇制藥業(yè)績大豐收，研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)[圖]

匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。匯宇制藥以為全球患者提供療效確切、質(zhì)量精湛、價格合理的藥品，讓癌癥成為一種可以控制的慢性病為使命，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。

2021年，匯宇制藥始終圍繞既定目標(biāo)推進各項工作，持續(xù)擴大銷售規(guī)模、推動藥品研發(fā)快速發(fā)展、大力拓展國內(nèi)外市場、穩(wěn)步提升質(zhì)量管理水平、推進項目建設(shè)，匯宇制藥始終堅持“以仿養(yǎng)創(chuàng)-仿創(chuàng)結(jié)合-創(chuàng)新為主”的發(fā)展規(guī)劃，正快速從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”向“仿創(chuàng)結(jié)合”邁進，匯宇制藥不斷優(yōu)化產(chǎn)品管線，堅定不移推動創(chuàng)新藥研發(fā)，加大國內(nèi)外市場開拓力度，積極應(yīng)對行業(yè)及市場變化，確保匯宇制藥穩(wěn)定發(fā)展。

作為科創(chuàng)板的“新兵”，2021年匯宇制藥（688553.SH）營業(yè)收入、凈利潤均實現(xiàn)兩位數(shù)的增長，多個集采中選品種快速放量，匯宇制藥在抗腫瘤領(lǐng)域的地位扶搖直上；2021年匯宇制藥繼續(xù)加大研發(fā)投入，2021年研發(fā)費用2.48億元，同比增長179.60%，其中創(chuàng)新藥研發(fā)投入7558.22萬元，同比增長720.51%，有力的支撐了創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。

2021年匯宇制藥營收、凈利雙增長，匯宇制藥業(yè)績大豐收。實現(xiàn)營業(yè)總收入18.24億元，同比增長33.69%；實現(xiàn)歸屬于母匯宇制藥所有者的凈利潤4.46億元，同比增長29.87%；實現(xiàn)歸屬于母匯宇制藥所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.1億元，同比增長26.22%。截止2021年12月31日，匯宇制藥總資產(chǎn)41.3億元，同比增長240.51%；歸屬于上市匯宇制藥股東的凈資產(chǎn)35.58億元，同比增長373.53%。

2018-2021年匯宇制藥業(yè)務(wù)收入及凈利潤

資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理

截止2021年底，匯宇制藥在研項目80余個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，并包括10個一類創(chuàng)新藥項目。匯宇制藥持續(xù)完善和優(yōu)化生物創(chuàng)新藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、注射劑一致性評價、復(fù)雜注射劑、原料藥等技術(shù)平臺，不斷提高研發(fā)團隊專業(yè)能力、效率和質(zhì)量，為匯宇制藥開啟“仿創(chuàng)結(jié)合”打下堅實的基礎(chǔ)。2021年，匯宇制藥全面加速生物和化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)，持續(xù)完善團隊建設(shè)和技術(shù)平臺建設(shè)，搭建并完善了創(chuàng)新藥研發(fā)的各個平臺，各項體系和管理日趨成熟，為創(chuàng)新藥全力沖刺夯實了基礎(chǔ)。同時10個一類創(chuàng)新藥項目都取得了良好進展，基本都找到了較好的潛在候選藥物，一類創(chuàng)新藥HY-0003造影劑有望在2022年年底申報臨床，HY-0002項目開發(fā)出了新一代藥物，解決了上一代的耐藥性問題，該項目有望在2023年初申報臨床，其余幾個創(chuàng)新藥預(yù)計2023-2024陸續(xù)進入臨床階段。

匯宇制藥主要研發(fā)項目基本情況（一）

資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理

匯宇制藥主要研發(fā)項目基本情況（二）

資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理

隨著現(xiàn)有品種持續(xù)放量、在審新品陸續(xù)獲批以及銷售體系日趨健全，匯宇制藥仿制藥業(yè)務(wù)有望保持持續(xù)高增長，保障匯宇制藥中短期利潤增長并支撐匯宇制藥越來越大的研發(fā)投入。

研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)

為了早日實現(xiàn)從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”向“仿創(chuàng)結(jié)合”模式的轉(zhuǎn)變，匯宇制藥還需要加快創(chuàng)新藥的研發(fā)步伐，而這離不開研發(fā)能力的不斷提高。

2021年匯宇制藥研發(fā)費用2.48億元，同比增長179.60%；研發(fā)費用占營業(yè)收入比例從6.51%提高到13.61%，同比增加了7.10個百分點。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)投入同比增長720.51%，有力地支撐了創(chuàng)新藥項目的研發(fā)。

2018-2021年匯宇制藥匯宇制藥研發(fā)投入及增長

資料來源：企業(yè)公告、智研咨詢整理

截至2021年底，匯宇制藥有研發(fā)人員642名，同比增長超過50%，其中創(chuàng)新藥團隊139名，包括碩士和博士89名。以經(jīng)驗豐富的海歸博士為核心，團隊碩士以上學(xué)歷89人。匯宇制藥在研項目超過80個，包括10個一類創(chuàng)新藥，管線以腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域為主，同時已逐步覆蓋其他適應(yīng)癥領(lǐng)域。

截至2021年底，匯宇制藥在研項目超過80個，其中原料藥、輔料項目32個，仿制藥制劑項目41個，一類創(chuàng)新藥項目10個，改良型新藥項目1個，在研項目中包含抗腫瘤相關(guān)藥品29個，管線以腫瘤及相關(guān)領(lǐng)域為主，同時逐步覆蓋其它領(lǐng)域。

正在研發(fā)10個一類創(chuàng)新藥，其中6個小分子創(chuàng)新藥主要以臨床價值為導(dǎo)向，同時結(jié)合匯宇制藥現(xiàn)有仿制藥產(chǎn)品的成熟市場布局，以及匯宇制藥生物藥的研發(fā)方向，形成匯宇制藥特有的聯(lián)合用藥組合，并積極探索PROTAC等前沿技術(shù)平臺；4個生物創(chuàng)新藥主要以多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等為主的研發(fā)方向。

對于創(chuàng)新藥未來的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥計劃每年新增2-3個創(chuàng)新藥研發(fā)項目，預(yù)計在未來3-5年內(nèi)，將有至少10個生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。

超10款注射劑實現(xiàn)海外銷售，創(chuàng)新藥license-out更進一步

近年來，三醫(yī)聯(lián)動政策倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場競爭日趨激烈，全面打開國際市場成為國內(nèi)藥企做強做大的必要選擇。從英國市場起家的匯宇制藥，已然成為國內(nèi)藥企“出海”的典范。

2021年，在全球疫情繼續(xù)肆虐的情況下，匯宇制藥積極推動國際市場的業(yè)務(wù)拓展，實現(xiàn)海外收入6729.16萬元，同比增長143.96%，較2020年新增實現(xiàn)銷售國家11個，包括：加拿大、德國、匈牙利、芬蘭、愛爾蘭、塞浦路斯、菲律賓、也門、尼日利亞、埃塞俄比亞、巴拿馬等，累計在超過40個國家實現(xiàn)銷售。近三年，匯宇制藥海外收入復(fù)合增長率73%。

截至2021年底，匯宇制藥海外自主和授權(quán)合作方持有的藥品批件總數(shù)超過200個，覆蓋51個國家。匯宇制藥在英國已獲得11個抗腫瘤注射劑的上市許可，包括苯達(dá)莫司汀、多西他賽、多柔比星、伊立替康、奧沙利鉑、紫杉醇、培美曲塞、唑來膦酸等。

截至2021年底，匯宇制藥有11個抗腫瘤注射劑在英國獲批上市，其中鹽酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑來膦酸注射液、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等多次中標(biāo)英國區(qū)域公立醫(yī)療機構(gòu)帶量采購。匯宇制藥已在全球約100個國家和地區(qū)建立銷售渠道，并在海外超過1000家醫(yī)療機構(gòu)上市銷售。匯宇制藥在抗腫瘤和注射劑領(lǐng)域建立起來的管線和銷售渠道，將會為匯宇制藥后續(xù)產(chǎn)品銷售奠定良好的基礎(chǔ)。

除了現(xiàn)有產(chǎn)品繼續(xù)開疆拓土，匯宇制藥創(chuàng)新藥的海外準(zhǔn)備工作也已同步開展。

匯宇制藥已在美國設(shè)立子匯宇制藥，一方面將在美國當(dāng)?shù)匾M優(yōu)秀的研發(fā)人才，為加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供支持；另一方面重點布局美國市場銷售，為推進創(chuàng)新藥項目海外授權(quán)、引進或合作提供支持，為復(fù)雜注射劑等重點產(chǎn)品在美國上市鋪平道路。

2021年匯宇制藥繼續(xù)加大產(chǎn)品在海外的注冊申報力度，始終堅持國內(nèi)外同步的注冊方向，同時針對國際市場的研發(fā)工作穩(wěn)步推進。2021年，匯宇制藥新增獲得海外批件共50個，海外呈交注冊批件共110個，截止本報告披露日，匯宇制藥累計獲得海外上市批件超過200個，呈交注冊待批批件超過160個（含自主以及授權(quán)合作方持有），為后續(xù)國際市場發(fā)展打下基礎(chǔ)。

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