一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)
藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)別
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二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批現(xiàn)狀
1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)政策法規(guī)
新藥研發(fā)是激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要源動(dòng)力，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了系列藥品審評(píng)審批制度的改革政策以鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，尤其新版《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期管理，將研制與注冊(cè)獨(dú)立成為專(zhuān)章，建立上市許可持有人制度,極大強(qiáng)化了新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)政策法規(guī)
日期 | 頒布部門(mén) | 行業(yè)政策法規(guī) | 概述 |
2017年 | 食品藥品監(jiān)管總局 | 《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)》 | 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。 |
2017年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號(hào)）》 | 為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），根據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)）要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）。 |
2017年 | 食品藥品監(jiān)管總局 | 《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（2017年第134號(hào)）》 | 依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員 | 《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告（2018年第79號(hào)）》 | 為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有關(guān)會(huì)議精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）》 | 為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿(mǎn)足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號(hào)）》 | 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員 | 《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號(hào)）》 | 為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》的通告（2018年第27號(hào)）》 | 為維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，確保藥品審評(píng)審批工作合法高效運(yùn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法》等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》。 |
2018年 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018年第20號(hào)）》 | 自本公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)受理并正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 |
2019年 | 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 | 為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。 |
2019年 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》 | 為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），現(xiàn)就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告。 |
2020年 | 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 | 《藥品注冊(cè)管理辦法》 | 為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。 |
2、審評(píng)審批完成情況
智研咨詢(xún)發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資策略研究報(bào)告》顯示：2020年國(guó)家藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號(hào)計(jì)，下同），較2019年增長(zhǎng)32.67%（如無(wú)說(shuō)明，以注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)計(jì)，下同）。其中，完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批注冊(cè)申請(qǐng)），較2019年增長(zhǎng)26.24%；完成直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)2972件。
2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況（單位：件）
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2020年國(guó)家藥審中心完成8606件需技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同比增長(zhǎng)26.24%，其中：化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6778件，較2019年增長(zhǎng)25.22%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)418件，較2019年增長(zhǎng)39.33%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1410件，較2019年增長(zhǎng)27.72%；化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)約占全部技術(shù)審評(píng)完成量的78.76%。
2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需技術(shù)審評(píng)完成情況（單位：件）
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢(xún)整理
2016-2020年中國(guó)中藥、生物制品、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況（單位：件）
（注：1.完成總量中包含器械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，故注冊(cè)申請(qǐng)完成總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)完成量之和。2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開(kāi)始，故2016年無(wú)直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)，2016年的注冊(cè)申請(qǐng)均需技術(shù)審評(píng)。）
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3、各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
藥審中心完成需技術(shù)審評(píng)的8606件注冊(cè)申請(qǐng)中，完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)1561件，較2019年增長(zhǎng)55.94%；完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)289件，完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)（以補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)）1136件，較2019年增長(zhǎng)103.22%；完成補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)3250件，較2019年增長(zhǎng)24.19%；難性臨床申請(qǐng)審評(píng)126件，較2019年增長(zhǎng)0.8%；補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)完成3250件，較2019年增長(zhǎng)24.19%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成498件，較2019年下降10.91%；復(fù)審申請(qǐng)審評(píng)完成46件，較2019年增長(zhǎng)70.37%。
2016-2020年中國(guó)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況（單位：件）
（注：藥審中心自2017年8月開(kāi)始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。）
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4、審評(píng)通過(guò)情況
2020年國(guó)家藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)1435件，較2019年增長(zhǎng)54.97%；審評(píng)通過(guò)NDA208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%；審評(píng)通過(guò)ANDA918件；審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)577件，較2019年增長(zhǎng)121.92%。藥審中心審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥NDA20個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。
2019-2020年中國(guó)藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND、NDA、ANDA申請(qǐng)及審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（單位：件）
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5、審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)按時(shí)限完成情況
2020年國(guó)家藥審中心持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程，嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限管理，加強(qiáng)項(xiàng)目督導(dǎo)，加快審評(píng)速度，整體審評(píng)任務(wù)和重點(diǎn)序列審評(píng)任務(wù)按時(shí)限完成率均取得顯著提升。
全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為100%；按默示許可受理注冊(cè)申請(qǐng)的審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為99.87%；直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)100%在法定的20個(gè)工作日內(nèi)完成，且審批平均用時(shí)11.8個(gè)工作日；臨床急需境外已上市新藥審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率100%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率97.99%；補(bǔ)充申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率96.94%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率89.01%；ANDA審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率76.77%；優(yōu)先審評(píng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率72.87%；NDA審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率55.50%。
2020年中國(guó)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)按時(shí)限完成情況
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三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理
2016-2020年國(guó)家藥審中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2020年中國(guó)藥審中心受理中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)共10245件（含藥械組合產(chǎn)品6件），較2019年增長(zhǎng)26.76%。
2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）
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其中，需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件（含5695件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），較2019年增長(zhǎng)15.29%。
2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需技術(shù)審評(píng)受理情況（單位：件）
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2020年國(guó)家藥審中心受理的10239件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為7901件，較2019年增長(zhǎng)22.02%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的77.17%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為471件，較2019年增長(zhǎng)11.35%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的4.60%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量為1867件，較2019年增長(zhǎng)58.35%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的18.23%；
2016-2020年中國(guó)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）
（注：1.2019-2020年受理量中含藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，故上圖中2019-2020年受理注冊(cè)申請(qǐng)總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品受理注冊(cè)申請(qǐng)之和；2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開(kāi)始，故2016年無(wú)直接行政審批注冊(cè)申請(qǐng)，所有受理注冊(cè)申請(qǐng)均需技術(shù)審評(píng)。）
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2020年國(guó)家藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為5402件，較2019年增長(zhǎng)9.42%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的75.58%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)315件，較2019年增長(zhǎng)22.57%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1430件，較2019年增長(zhǎng)42.29%。
2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢(xún)整理
2、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2020年國(guó)家藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)8787件，較2019年增長(zhǎng)29.51%。其中，受理需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)及復(fù)審）5695件，較2019年增長(zhǎng)16.06%；受理直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)（無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)、臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)）3092件，較2019年增長(zhǎng)64.64%。
2018-2020年國(guó)家藥審中心藥品行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢(xún)整理
2020年國(guó)家藥審中心藥品需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量5696件，其中：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(含驗(yàn)性臨床)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理1618件；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理914件；補(bǔ)充申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理2827件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理328件；復(fù)審行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理8件。直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量3092件，其中：無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理2644件；臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理448件。
藥審中心受理3092件直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，按申請(qǐng)類(lèi)型劃分，補(bǔ)充申請(qǐng)2644件、臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)448件。
2020年國(guó)家藥審中心藥品行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理的具體情況
受理量 | 中藥 | 化學(xué)藥 | 生物制品 | 總計(jì) | |
需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(含驗(yàn)性臨床) | 22 | 1016 | 580 | 1618 |
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng) | 0 | 914 | 0 | 914 | |
補(bǔ)充申請(qǐng) | 271 | 1856 | 700 | 2827 | |
境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè) | 11 | 294 | 23 | 328 | |
復(fù)審 | 3 | 5 | 0 | 8 | |
直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量 | 無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng) | 144 | 2124 | 376 | 2644 |
臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng) | 12 | 375 | 61 | 448 | |
總計(jì) | 463 | 6584 | 1740 | 8787 | |
智研咨詢(xún) - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)心腦血管疾病用藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告
《2025-2031年中國(guó)心腦血管疾病用藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》共六章，包含心腦血管疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)分析，心腦血管疾病領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)分析，中國(guó)心腦血管用藥行業(yè)發(fā)展前景與投資機(jī)會(huì)分析等內(nèi)容。
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