2019年中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可及注冊(cè)審批情況分析[圖]

    一、藥品生產(chǎn)許可情況

    2016-2019年中國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018年中國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441個(gè)，較2017年增加了65個(gè)；2019年中國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529個(gè)，較2018年增加了88個(gè)。

2014-2019年中國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

    中國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)，2018年全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬家，較2017年增加了4萬家；2019年全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬家，較2018年增加了4萬家。

2014-2019年中國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家，與2018年持平；零售連鎖企業(yè)0.7萬家，較2018年增加了0.1萬家；零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家，較2018年增加了3.5萬家；零售藥店23.4萬家，與2018年持平。

2014-2019年中國(guó)各類《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量占總企業(yè)數(shù)量的53.3%，占比最大；零售藥店數(shù)量占總企業(yè)數(shù)量的43.0%；批發(fā)企業(yè)數(shù)量占總企業(yè)數(shù)量的2.5%；零售連鎖企業(yè)數(shù)量占總企業(yè)數(shù)量的1.2%。

2019年中國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品注冊(cè)審批情況

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資策略研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2019年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床577件，較2018年增加了265件。批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)14件，批準(zhǔn)文號(hào)35件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)109件，批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)生產(chǎn)12件。

2014-2019年中國(guó)批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)情況

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年中國(guó)共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)107件，較2018年增加了49件；生產(chǎn)申請(qǐng)373件件，較2018年減少了91件。

2014-2019年中國(guó)批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)及生產(chǎn)申請(qǐng)情況

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)494件，較2018年增加了340件；上市74件，較2018年減少了16件。

2014-2019年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)及上市情況

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2996件，較2018年增加了1134件。

2014-2019年中國(guó)批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)情況

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019年全國(guó)各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3515件，較2018年增加了239件；備案14888件件，較2018年增加了2240件。

2014-2019年中國(guó)各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及備案情況

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理