2022年中國(guó)體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈全景、產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

一、中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景分析

體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細(xì)胞、組織等生物樣本，進(jìn)行體外檢測(cè)與分析，從而進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察，以及健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）等四大類。

 體外診斷在醫(yī)療器械中的位置

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體外診斷產(chǎn)品分類

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近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)居民收入的提高，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療需求增速加快，2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了16.84%。

2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況

資料來(lái)源 ：中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書 智研咨詢整理

本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)格局及未來(lái)前景分析報(bào)告》

作為醫(yī)療器械的子行業(yè)，體外診斷保持了較快的增長(zhǎng)速度，體外診斷在醫(yī)療器械市場(chǎng)比重呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2015年體外診斷占比醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模份額達(dá)到了13.35%。

 2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模及體外診斷份額走勢(shì)

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新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國(guó)成立以來(lái)傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。中國(guó)及全球疫情的反復(fù)打開了國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)空間，2021年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模1252億元，同比2020年的890億元增長(zhǎng)了40.67%。

2014-2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模及增速情況

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從細(xì)分產(chǎn)品看，2021年體外診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模960億元，占比78.56%。

2014-2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)細(xì)分產(chǎn)品規(guī)模情況

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從診斷細(xì)分類別看，2021年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了1222億元，其中，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模365.8億元、免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模340.2億元、生化診斷市場(chǎng)規(guī)模193.5億元、POCT市場(chǎng)規(guī)模179.8億元。2021年受到疫情影響，國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)市場(chǎng)需求較大，分子診斷市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，分子診斷市場(chǎng)份額首次超過免疫診斷。

2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局 單位：億元 %

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體外診斷重點(diǎn)市場(chǎng)分析：

1、分子診斷市場(chǎng)

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其體內(nèi)病原體的核酸（DNA、RNA）和蛋白質(zhì)的狀態(tài)，來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的一種技術(shù)，目前以核酸檢測(cè)為主。分子診斷的技術(shù)平臺(tái)主要包括PCR、基因測(cè)序、FISH和基因芯片等針對(duì)RNA檢測(cè)的SAT專利技術(shù)平臺(tái)。分子診斷應(yīng)用廣泛，應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：（1）感染性疾病及耐藥的快速、靈敏診斷；（2）生殖健康的遺傳病檢測(cè)；（3）腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療；（4）藥物基因組學(xué)。

分子診斷主要技術(shù)及相應(yīng)企業(yè)

                                                                                                                                資料來(lái)源 ：智研咨詢整理

 2014-2021年中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了38.04%。2014年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模38.3億元，到2021年增長(zhǎng)到了365.8億元。

2014-2021年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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2、免疫診斷

免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的診斷方法，對(duì)小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測(cè)，可用于肝炎、性病、腫瘤、孕檢等方面的檢測(cè)。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進(jìn)。

中國(guó)免疫診斷行業(yè)起步晚，市場(chǎng)參與者包括跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)兩類，國(guó)外巨頭長(zhǎng)期占據(jù)國(guó)內(nèi)大部分市場(chǎng)份額，尤其在高端領(lǐng)域基本被國(guó)外市場(chǎng)占據(jù)。國(guó)內(nèi)本土企業(yè)在技術(shù)上與國(guó)外企業(yè)差距較大，產(chǎn)品主要集中在中低端市場(chǎng)。

免疫診斷市場(chǎng)主要參與企業(yè)

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2014-2021年中國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了19.56%。2014年國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模97.4億元，到2021年增長(zhǎng)到了340.2億元。

2014-2021年中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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3、生化診斷

生化診斷是在人體外，基于各種生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定人體內(nèi)生物化學(xué)指標(biāo)（如酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類等)、獲取臨床診斷信息并判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務(wù)。生化診斷可分為干化學(xué)技術(shù)、免疫比濁技術(shù)、乳膠增強(qiáng)技術(shù)、酶顯色技術(shù)等四類。生化診斷是通過生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。生化診斷主要應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心及第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質(zhì)檢測(cè)等。

中國(guó)生化診斷企業(yè)數(shù)百家，產(chǎn)品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術(shù)成熟，生化診斷產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代優(yōu)勢(shì)明顯，生化診斷產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代率已超過60%。

生化診斷分產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)

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2014-2021年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了15.45%。2014年國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模70.8億元，到2021年增長(zhǎng)到了193.5億元。

2014-2021年中國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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4、POCT

POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，是體外診斷行業(yè)的一個(gè)重要細(xì)分領(lǐng)域。隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT 的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測(cè)血糖、妊娠，擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度（TDM）；使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、采血站、私人診所等；應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到寵物健康、食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)等。

目前，國(guó)內(nèi)POCT在不同領(lǐng)域形成了一批優(yōu)秀的企業(yè)，在藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列產(chǎn)品、傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品、生殖健康檢測(cè)系列產(chǎn)品主要本土企業(yè)有：奧泰生物、安旭生物、萬(wàn)孚生物、東方生物、博拓生物等?？鐕?guó)企業(yè)主要有羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。

POCT市場(chǎng)主要參與企業(yè)

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2014-2021年中國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了25.73%。2014年國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)規(guī)模36.2億元，到2021年增長(zhǎng)到了179.8億元。

 2014-2021年中國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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二、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展前景

隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)會(huì)。

中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇

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預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10.81%,到2028年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2499億元。

2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.anotherchristian.com）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)格局及未來(lái)前景分析報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。