摘要：色譜法又稱層析法，是利用混合物中各組分的理化性質的差異(吸附力、溶解度、分子形狀和大小等)，使各組分以不同程度分布在兩個相（固定相和流動相）中。根據(jù)應用場景的不同，色譜產(chǎn)品可應用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領域。據(jù)統(tǒng)計，2023年全年，中國進口色譜儀金額67.85億元，較2022年同比下降28.25%；中國出口色譜儀金額10.75億元，較2022年同比下降2.72%。

一、定義及分類

色譜法又稱層析法，是利用混合物中各組分的理化性質的差異(吸附力、溶解度、分子形狀和大小等)，使各組分以不同程度分布在兩個相（固定相和流動相）中。由于各組分受流動相作用產(chǎn)生的推力和受固定相作用產(chǎn)生的阻力的不同，使各組分產(chǎn)生不同的移動速度，使得結構上只有微小差異的各組分得到分離。再配合相應的光學、電學、電化學和或其他相關檢測手段，對各組分進行定性和定量分析。具有極高的分辨效力、分析效率和靈敏度，并且操作簡單。

從分類來看，根據(jù)流動相是液體還是氣體，色譜法可分為液相色譜（LC）和氣相色譜（GC）兩大類，再根據(jù)固定相狀態(tài)進一步細分為液固色譜（LSC）、液液色譜（LLC）、氣固色譜（GSC）和氣液色譜（GLC）。與氣相色譜相比，液相色譜具有不受樣品的揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性的限制、更適用于難分離的樣品以及對樣品的回收更容易的優(yōu)勢；此外，根據(jù)應用場景的不同，色譜產(chǎn)品可應用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領域。色譜分離分析方法可用于環(huán)境監(jiān)測、食品、石油化工、生命科學（藥物+臨床）等領域。

二、行業(yè)政策

近年來國家強調(diào)生物制品的安全供應，中央全面深化改革委員會第十二次會議將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，持續(xù)推出政策鼓勵生命科學及醫(yī)藥上游供應鏈發(fā)展，2021年7月，中央政治局會議提出強化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性，開展補鏈強鏈專項行動，加快解決“卡脖子”難題，高度重視產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈供應能力對新興產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的影響，色譜填料及色譜柱作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的重要原輔料，其產(chǎn)品質量穩(wěn)定性和資源供應能力極大影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

三、行業(yè)風險

1、新品研發(fā)風險

色譜行業(yè)是技術密集型行業(yè)，客戶的需求多樣，下游醫(yī)藥行業(yè)新領域的拓展持續(xù)催動色譜行業(yè)的技術突破及更新進步，如果企業(yè)未來不能持續(xù)跟蹤生物醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢及時進行前瞻性研發(fā)，滿足下游市場對色譜介質的產(chǎn)品性能、質量和多樣性不斷提高的要求，可能會影響企業(yè)市場地位和未來收益的實現(xiàn)，將會對企業(yè)的業(yè)務產(chǎn)生不利影響。

2、技術人才流失風險

隨著行業(yè)的快速發(fā)展，業(yè)內(nèi)對高水平專業(yè)人才的需求也日益強烈，行業(yè)技術人才的培養(yǎng)周期和成本呈現(xiàn)上升趨勢，如果未來競爭對手提供更優(yōu)厚的薪酬、福利待遇吸引企業(yè)人才或受其他因素影響導致企業(yè)核心技術人才流失，將對企業(yè)保持競爭優(yōu)勢和業(yè)務的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

3、行業(yè)政策變化風險

由于色譜相關產(chǎn)品種類繁多，市場需求各異，難以實現(xiàn)統(tǒng)一質量標準等原因，暫時未出現(xiàn)統(tǒng)一的行業(yè)監(jiān)管政策和標準。未來，隨著行業(yè)的不斷發(fā)展和成熟，國家可能出臺相關的舉措，對生產(chǎn)經(jīng)營、執(zhí)業(yè)許可、質量標準等方面進行監(jiān)督和規(guī)范。行業(yè)內(nèi)相關企業(yè)如果不能持續(xù)滿足國家監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定和政策要求，則存在被相關部門處罰的風險，可能給企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營帶來一定的不利影響。

4、競爭加劇風險

隨著下游醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，色譜介質等相關產(chǎn)品作為醫(yī)藥分離純化的關鍵耗材，其市場規(guī)模和需求隨之擴大，驅動眾多國內(nèi)外企業(yè)積極布局，競爭程度將愈發(fā)激烈。如果企業(yè)未來不能有效保持并持續(xù)提升在技術水平、產(chǎn)品性能等方面的優(yōu)勢，或競爭對手采取價格戰(zhàn)、并購等方式搶占市場等，可能會導致企業(yè)市場份額和競爭力下降，進而對企業(yè)的業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，色譜產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括色譜柱（色譜填料、柱結構件）、柱溫箱、輸液泵、進樣器、檢測器、結構件、通訊模塊、輔材及其他；產(chǎn)業(yè)鏈中游是色譜儀器和系統(tǒng)制造生產(chǎn)廠商，目前色譜儀器及系統(tǒng)行業(yè)呈現(xiàn)開發(fā)周期長、進入壁壘高、外資份額占據(jù)絕對優(yōu)勢優(yōu)勢、市場競爭程度溫和、細分機會多、周期性較弱等特點；產(chǎn)業(yè)鏈下游主要應用于生物技術與制藥、食品安全、環(huán)境保護監(jiān)測等領域，終端需求客戶包括：高校、科研院所及政府單位，生物醫(yī)藥類、食品、日化、材料等企業(yè)。

色譜行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

色譜柱

GE Healthcare

賽默飛

蘇州納微科技股份有限公司

蘇州賽分科技股份有限公司

青島盛瀚色譜技術有限公司

柱溫箱

輸液泵

進樣器

上游

安徽皖儀科技股份有限公司

大連依利特分析儀器有限公司

浙江福立分析儀器股份有限公司

北京萊伯泰科儀器股份有限公司

中游

生物制藥

食品安全

環(huán)境保護監(jiān)測

下游

高校

科研院所

政府單位

生物醫(yī)藥企業(yè)

終端

五、行業(yè)現(xiàn)狀

國產(chǎn)色譜儀出口均價仍然偏低，本土企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)較大突破，但主要面向領域仍在中低端市場。據(jù)中國海關數(shù)據(jù)顯示，2023年全年，中國進口色譜儀金額67.85億元，較2022年同比下降28.25%；中國出口色譜儀金額10.75億元，較2022年同比下降2.72%。從進出口數(shù)量來看，2023年中國進口色譜儀2.46萬臺，同比下降29.5%；出口色譜儀1.81萬臺，同比下降55.5%。從進出口均價來看，2023年中國進口色譜儀均價27.57萬元/臺，出口色譜儀均價5.93萬元/臺，進出口均價差距明顯，但出口產(chǎn)品均價大幅提升。按產(chǎn)品分類的均價來看，進口各類色譜儀均價都在20-30萬元/臺左右，出口各類色譜儀均價在0-10萬元/臺不等，存在較大差距。2023年中國進口色譜儀以液相色譜儀為主；出口色譜儀以氣相色譜儀為主，氣相色譜儀出口金額占總體的65.1%，其次液相色譜儀出口金額占比31.9%。

六、發(fā)展因素

1、機遇

（1）進口替代空間廣闊

用于實驗室分析檢測的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質產(chǎn)品研發(fā)技術難度大、生產(chǎn)制備要求高，由于歐美等發(fā)達國家或地區(qū)起步較早，國內(nèi)色譜柱市場的主要參與者包括Thermo Fisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商，國內(nèi)層析介質市場的主要份額與先進技術長期被 Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh 和 Bio-Rad等國際大型廠商占據(jù)。

隨著國家持續(xù)推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，“醫(yī)?？刭M”、“仿制藥一致性評價”和“藥品帶量采購”等政策陸續(xù)出臺，制藥企業(yè)對成本端的重視程度大大提升，而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在，國內(nèi)廠商在產(chǎn)品價格以及響應速度和客戶服務質量上較海外供應商具備一定優(yōu)勢。同時，近年來國家強調(diào)生物制品的安全供應，色譜介質的國產(chǎn)化對中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈安全供應至關重要，下游生物制藥企業(yè)對于尋求性價比更高的國產(chǎn)色譜供應商的需求強烈，我國色譜行業(yè)迎來了巨大的國產(chǎn)化替代趨勢與機遇。

（2）下游市場帶動行業(yè)發(fā)展

生物醫(yī)藥是色譜柱和色譜填料產(chǎn)品的主要應用領域，得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，在傳統(tǒng)化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發(fā)展的同時，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫(yī)藥技術也不斷涌現(xiàn)，所有生物醫(yī)藥都離不開色譜技術的分析檢測和分離純化應用，需求端將進一步釋放大量空間。生物產(chǎn)業(yè)在我國被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，未來將成為國民經(jīng)濟的先導產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，我國生物藥市場仍處于發(fā)展初期，但具有強勁的增長潛力，隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴大，受中國生物藥研發(fā)投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領域較大未滿足需求的推動。

（3）新興經(jīng)濟體迎來良好發(fā)展機遇

全球醫(yī)藥市場經(jīng)過多年的快速發(fā)展，以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興經(jīng)濟體在經(jīng)濟快速增長的驅動下，藥品需求快速增長，成為醫(yī)藥市場規(guī)模增長的中堅力量。隨著醫(yī)療可及性的提高、國民收入水平增加、人口數(shù)量的增長，未來新興經(jīng)濟體醫(yī)藥市場將迎來良好的發(fā)展機遇；在發(fā)達國家市場研發(fā)成本漸漲、新藥審批日趨嚴格、專利保護紛紛到期的背景下，基于成本優(yōu)勢和行業(yè)高速增長的大環(huán)境，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈逐漸向新興經(jīng)濟體轉移。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游廠家在受益于本土市場蓬勃發(fā)展的同時，將進一步承接全球原料產(chǎn)能需求，作為全球市場化競爭參與者，深度嵌入全球醫(yī)藥研發(fā)供應鏈。

2、威脅

（1）市場競爭威脅

目前，我國分析色譜行業(yè)的行業(yè)集中度仍然較低，大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品研發(fā)設計能力不足，眾多中小企業(yè)同質化競爭情況嚴重，部分企業(yè)通過降低價格來參與市場競爭，從而影響行業(yè)整體的利潤水平。我國工業(yè)純化行業(yè)中，國外生產(chǎn)廠商具備行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，技術發(fā)展成熟，占據(jù)了較高的市場規(guī)模，國內(nèi)生產(chǎn)廠商進入色譜行業(yè)市場較晚，規(guī)模體量普遍偏小，在與國外主流廠商競爭過程中面臨較大的壓力和挑戰(zhàn)，市場認可度仍待進一步積累。同時，還存在少部分企業(yè)不遵守知識產(chǎn)權法規(guī)、仿冒侵權的現(xiàn)象，加劇了行業(yè)的無序競爭，成為制約行業(yè)健康發(fā)展的瓶頸。

（2）技術變革與創(chuàng)新壓力

隨著科技的迅速發(fā)展，色譜行業(yè)在技術方面面臨巨大的變革與創(chuàng)新壓力。新興技術如人工智能、機器學習和大數(shù)據(jù)分析等不斷涌現(xiàn)，為色譜分析提供了更為高效和精準的解決方案。因此，傳統(tǒng)的色譜技術可能面臨被淘汰的風險。同時，與其他科學領域的交叉創(chuàng)新也可能帶來全新的應用場景，行業(yè)內(nèi)相關企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，需要不斷尋求合作與整合，以保持在技術創(chuàng)新方面的領先地位。

（3）行業(yè)內(nèi)客戶需求變化

隨著不同行業(yè)對分析要求的不斷提高，客戶對色譜技術的需求也在不斷演變。例如，制藥行業(yè)可能需要更高靈敏度和更低檢測限的色譜技術，而食品安全領域可能關注更快速的分析速度。色譜行業(yè)相關企業(yè)需要建立靈活的研發(fā)和生產(chǎn)機制，以滿足多樣化的客戶需求。積極與客戶互動，了解其痛點和期望，是確保產(chǎn)品持續(xù)符合市場需求的關鍵。同時，建立定期的培訓和支持服務，以幫助客戶更好地使用和理解最新的色譜技術，也是提高客戶滿意度的有效途徑。

七、競爭格局

由于我國設備研發(fā)與制造起步稍晚于國外，因而國外的檢測儀器以及監(jiān)測設備在精度與技術水平大多較為領先，也更受到下游應用端的青睞。對于檢測分析儀器，由于技術水平壁壘更高以及部分上游零部件依賴于國外進口，因此國產(chǎn)品牌與國外品牌的差距顯得更大。

從采購市場來看，2022年我國色譜儀采購中標448套，中標總金額達2.4億元。其中國產(chǎn)品牌中標130套，金額達0.56億元；而進口品牌中標318套，金額達1.84億元。而按照品牌的市場集中度來看，前五名中1-4名為國外進口品牌，而第5名依利特為國產(chǎn)品牌，中標數(shù)量為23套，中標金額為417.38萬元。2022年我國色譜儀采購中標情況CR5可達71.76%，也具有較高的市場集中度。

八、發(fā)展趨勢

近年來新的藥物形式和給藥技術快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫(yī)藥技術不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。色譜分離技術是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開色譜技術的應用。未來行業(yè)在下游生物制藥行業(yè)需求持續(xù)帶動下，市場趨向：進口替代趨勢增強、產(chǎn)品質量要求提升、新的應用場景催生產(chǎn)品創(chuàng)新需求。