生物制品
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![2025年中國(guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模、重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及發(fā)展趨勢(shì)研判：醫(yī)療保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，生物制品市場(chǎng)前景廣闊[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0330/d1363a7ee3953fc25ed09e0b79158acce9dc7c22.png?x-oss-process=style/w320)
2025年中國(guó)生物制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模、重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及發(fā)展趨勢(shì)研判：醫(yī)療保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，生物制品市場(chǎng)前景廣闊[圖]
生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防類(lèi)生物制品、治療類(lèi)生物制品、診斷類(lèi)生物制品和其他生物制品。
![2022年中國(guó)獸用生物制品行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析：科前生物VS普萊柯VS瑞普生物VS生物股份[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0330/99d4e8a78387e45474dcca8da0b56041c69dec09.png?x-oss-process=style/w320)
2022年中國(guó)獸用生物制品行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析：科前生物VS普萊柯VS瑞普生物VS生物股份[圖]
獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物特定傳染病或其他有關(guān)的疾病的菌苗、疫苗、蟲(chóng)苗、類(lèi)毒素、診斷制劑和抗血清等制品。按照其用途分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類(lèi)。
![2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量、項(xiàng)目分布、目標(biāo)適應(yīng)癥、啟動(dòng)耗時(shí)占比及分期完成情況[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0408/55d853aceb464ffcf6fad7c27bbd7795797b1b5a.png?x-oss-process=style/w320)
2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量、項(xiàng)目分布、目標(biāo)適應(yīng)癥、啟動(dòng)耗時(shí)占比及分期完成情況[圖]
替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng)；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng)；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng)；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。
![2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及審評(píng)審結(jié)情況：注冊(cè)申請(qǐng)受理量、審結(jié)量增長(zhǎng)，批準(zhǔn)生物制品IND中抗腫瘤藥物約占59%[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0408/1ba88a0bac4b4a65439b806124f6fc0f4ab03cad.png?x-oss-process=style/w320)
2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及審評(píng)審結(jié)情況：注冊(cè)申請(qǐng)受理量、審結(jié)量增長(zhǎng)，批準(zhǔn)生物制品IND中抗腫瘤藥物約占59%[圖]
近年來(lái)，中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從2017年的573件增長(zhǎng)至1999件，其中，預(yù)防用生物制品IND有45件；治療用生物制品IND有815件；預(yù)防用生物制品NDA有13件；治療用生物制品NDA有156件；體外診斷試劑NDA有9件；補(bǔ)充申請(qǐng)有916件。
![2020年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成及注冊(cè)申請(qǐng)受理情況分析[圖]](http://img.chyxx.com/2021/08/F3291IH3P1_m.jpg?x-oss-process=style/w320)
2020年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成及注冊(cè)申請(qǐng)受理情況分析[圖]
2016-2020年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成數(shù)量呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2020年國(guó)家藥審中心完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共1410件，較2016年增長(zhǎng)764件。
![2020年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)情況及重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀分析[圖]](http://img.chyxx.com/2021/07/Y2271NFG3B_m.jpg?x-oss-process=style/w320)
2020年中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)情況及重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀分析[圖]
生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類(lèi)。