化學(xué)藥

2021年中國化學(xué)藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%[圖]

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記68項(xiàng)試驗(yàn)，其中：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有9項(xiàng)；鹽酸優(yōu)克那非片、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項(xiàng)；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6項(xiàng)；SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項(xiàng)。

智研觀點(diǎn) 2022-07-02

2021年中國化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理及審批情況：創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共1166件[圖]

2021年中國藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6788件,同比增長25.66%。其中：IND占22.10%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)占1.05%；NDA占2.90%；ANDA占26.38%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)占13.38%；補(bǔ)充申請(qǐng)占29.45%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的占4.74%。

智研觀點(diǎn) 2022-06-28

2020年中國化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成、審評(píng)通過及申請(qǐng)受理情況分析[圖]

2016-2019年中國化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成從2016年的10060件下降至5413件，2020年中國化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成數(shù)量較2019年增長25.22%，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成6778件。

智研觀點(diǎn) 2021-08-07

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