多項(xiàng)醫(yī)藥指導(dǎo)政策集中發(fā)布，人福醫(yī)藥注射用RF16001獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2022年1月5日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

2、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果的公示》。

3、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥審中心藥物臨床試驗(yàn)期間個(gè)例安全性報(bào)告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ贰?/p>

4、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

5、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

6、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

7、1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》的通告。

8、1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

9、1月4日，湖北省印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的若干措施》

《措施》提出，深化審評(píng)審批制度改革，推行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊(cè)、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實(shí)行減免檢查，對(duì)需開(kāi)展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查；對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。并聯(lián)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、核查；建立醫(yī)療器械注冊(cè)分路審評(píng)機(jī)制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行集體審評(píng)，普通產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式，延續(xù)注冊(cè)等實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評(píng)模式。

二、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司注射用RF16001獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

注射用RF16001是宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司與北京輝粒科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效局部術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市，已上市產(chǎn)品為常規(guī)劑型鹽酸羅哌卡因注射液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年羅哌卡因注射劑型全國(guó)市場(chǎng)總銷(xiāo)售額約人民幣9.4億元。截至目前，宜昌人福藥業(yè)在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約2,500萬(wàn)元人民幣。

2、天宇股份公司脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)技術(shù)審評(píng)

脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過(guò)抑制 SGLT2，減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。據(jù)悉，目前公司尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。

根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，目前通過(guò)脯氨酸恒格列凈原料藥CDE技術(shù)審評(píng)的廠家僅天宇股份一家。天宇股份稱(chēng)，公司脯氨酸恒格列凈已完成GMP符合性檢查，目前正在等待浙江省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該品種的GMP符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示。

三、投融資動(dòng)態(tài)

2022年1月5日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有9起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月4日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理

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