新冠疫苗玻璃瓶不夠用！新冠疫苗量產(chǎn)的軟肋竟會是一個小小玻璃瓶？[圖]

    現(xiàn)實情況是，中硼硅藥玻生產(chǎn)技術的主動權都在歐美等發(fā)達國家，部分藥廠為了將藥品出口到歐美國家，不得不高價從國外進口中性硼硅藥用玻璃管及玻璃瓶。

    國藥集團中國生物8月5日披露“全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家生物安全檢查”的消息。這意味著，疫苗可投入大規(guī)模生產(chǎn)了。消息令人振奮，但產(chǎn)業(yè)鏈上的一個環(huán)節(jié)——疫苗玻璃瓶，自7月以來不斷傳出告急的新聞。

    新冠疫苗量產(chǎn)的軟肋竟會是一個小小玻璃瓶？

    7月初，復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受采訪時說：“裝疫苗的玻璃瓶的產(chǎn)量比疫苗還困難”。其實，早在4月，牛津大學醫(yī)學教授約翰 貝爾便表示現(xiàn)在世界上只剩下2億個藥瓶。言外之意，全球疫苗玻璃瓶短缺危機正在爆發(fā)。

    真的緊張到這種程度了嗎？疫苗玻璃瓶生產(chǎn)難在哪兒，竟會成為新冠疫苗量產(chǎn)的阻礙？而資本市場又有什么相關的動態(tài)？帶著種種疑問，《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪了滄州四星玻璃股份有限公司（以下簡稱四星玻璃）和德國肖特公司，作為藥用玻璃包裝企業(yè)，兩者極具代表性。前者是國內(nèi)第一家能夠批量生產(chǎn)5.0藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)，后者是全球疫苗玻璃瓶龍頭企業(yè)，僅德國肖特一家，就占到了全球總市場份額的50%。

    疫苗瓶有無“瓶頸”？

    疫苗玻璃瓶并非普通的玻璃瓶，而是中硼硅玻璃瓶?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者了解到，其在耐水性、耐酸耐堿性、抗冷凍性、熱穩(wěn)定性、灌裝速度等方面都遠優(yōu)于鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃，不易因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，與其他藥用玻璃瓶相比，在確保藥品質(zhì)量方面具有不可比擬的優(yōu)越性，是國際公認的安全藥用包材。

    現(xiàn)實情況是，中硼硅藥玻生產(chǎn)技術的主動權都在歐美等發(fā)達國家，部分藥廠為了將藥品出口到歐美國家，不得不高價從國外進口中性硼硅藥用玻璃管及玻璃瓶。

    “05年的時候，當時協(xié)會組織幾家藥用玻璃包裝企業(yè)與德國企業(yè)談判，打算集體采購，以量換價?？蓪Ψ綉B(tài)度十分傲慢，價格一分不降，還要提前6個月付款。”回憶當時，四星玻璃相關負責人常世明顯得有些無奈。

    常世明坦言，中硼硅玻璃瓶主要是采用國外進口中硼硅玻璃管來生產(chǎn)。“外商將玻璃管賣給我們，我們制瓶就簡單多了。因為當時外商也知道，中國沒有廠家能生產(chǎn)這種玻管，想用只能進口。于是老板最終決定籌措資金，去北京拜訪國內(nèi)頂級窯爐專家、電化學專家，最終確定采用全電熔維洛法技術生產(chǎn)中性硼硅玻璃管”。

    到目前為止，全球生產(chǎn)疫苗玻璃瓶的企業(yè)主要有德國肖特公司、日本NEG公司、美國康寧公司，僅這三家企業(yè)，就占到了全球疫苗玻璃瓶90%左右的市場份額。常世明說，國內(nèi)不少企業(yè)很早就引用了這幾家企業(yè)的生產(chǎn)裝備、工藝和技術，并且有的也一直在謀求自主研發(fā)，但由于產(chǎn)品合格率低、成本高、產(chǎn)品價格低、制造技術等問題，使中硼硅玻璃在中國的研制、商業(yè)化生產(chǎn)及應用等問題一直未得到有效解決。

    這種擔憂在疫情催化下與日俱增。5月，中國疫苗行業(yè)協(xié)會在官方微信公號上發(fā)文，以“新冠疫苗‘瓶頸’可破”為標題，回應外界對于國產(chǎn)疫苗玻璃瓶的擔憂。

    文章指出，中國疫苗行業(yè)協(xié)會基于疫苗瓶產(chǎn)業(yè)觀察與行業(yè)數(shù)據(jù)，在與數(shù)家標桿企業(yè)溝通論證后認為，我國具備優(yōu)質(zhì)疫苗瓶生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產(chǎn)量至少可達80億支以上，能夠滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。

    80億支的說法是否站得住腳？有業(yè)內(nèi)人士指出，全球范圍內(nèi)短缺的疫苗瓶，與中國能生產(chǎn)的80億支疫苗瓶不是一回事。因為根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國90%以上的藥用玻璃瓶還在使用低硼硅玻璃。據(jù)此推測，80億支疫苗瓶里用的材料大多不是中硼硅玻璃。

    對此，記者嘗試聯(lián)系中國疫苗行業(yè)協(xié)會采訪，但對方以“領導不方便為由”拒絕對此置評。

    “現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)不是不能生產(chǎn)，只是能批量化、規(guī)?；a(chǎn)的企業(yè)還是比較少，除了我們之外，還有少數(shù)個別企業(yè)，其余的情況是，即便企業(yè)能生產(chǎn)，但量少，成本又高，目前仍難以做到能真正批量化供應市場。其實我們很多指標跟外企相差不大，但像肖特這樣的巨頭畢竟有上百年歷史，無論是產(chǎn)量還是技術成熟度肯定還是比我們強。”常世明向記者進一步解釋。

    步入擴產(chǎn)賽道

    隨著新冠疫苗研發(fā)進入臨床試驗階段，與之對應的，生產(chǎn)存放疫苗針劑的玻璃管及玻璃瓶企業(yè)也紛紛在謀求擴產(chǎn)，為迎接即將到來的疫苗提前做好準備。一場有關疫苗玻璃瓶的產(chǎn)能比拼在疫苗研發(fā)大賽的大幕下徐徐展開。

    “近幾個月來，肖特在全球投資了3.5億歐元（約合人民幣27.93億元）。這是肖特全球投資計劃的一部分，很大一部分已投入或?qū)⑼度朐谥袊?，?025年將在全球醫(yī)藥行業(yè)投入10億美元（約合人民幣70億元）。”7月31日，肖特中國區(qū)總經(jīng)理陳巍向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

    四星玻璃也在尋求擴產(chǎn)。常世明告訴記者，目前公司正在積極籌劃，迅速擴大產(chǎn)能，計劃在2021年年底前，增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬噸中性硼硅玻璃管的產(chǎn)能。建成投產(chǎn)后，四星玻璃將實現(xiàn)5萬噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產(chǎn)加工基地。據(jù)悉，四星玻璃目前擁有四座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產(chǎn)線，20臺進口立式安瓿機和200臺西林瓶機?，F(xiàn)年產(chǎn)20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶和安瓶、3萬噸中性硼硅玻璃管。

    陳巍介紹，目前肖特在全球有20個藥用玻璃和包裝生產(chǎn)基地，包括中國蘇州和縉云基地，均通過了權威監(jiān)管機構和制藥公司的審核。這意味著無需進一步審批就能迅速增加產(chǎn)能。此前6月，在地方政府的支持下，25名德國專家已順利抵達建設中的工廠并展開工作。

    “目前，肖特新廠建設和所有產(chǎn)能擴張項目正按計劃推進，產(chǎn)能增長幅度保持在年均20%-30%。耗資6000萬歐元建設中的全新藥玻工廠，一期產(chǎn)能將達到2萬噸，計劃于2020年底正式投入生產(chǎn)。此外，肖特還將再新增產(chǎn)量4萬噸，約可制成70億包裝容器。”陳巍說。

    那么問題來了，若新冠疫苗研發(fā)成功，全球?qū)σ呙缙康男枨罅繒_到多少？肖特公司方面向記者提供的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)研究機構、世界衛(wèi)生組織流行病應急計劃以及醫(yī)藥行業(yè)客戶的反饋，預測全球初期疫苗接種需求量大約相當于當前注射用藥物硼硅玻璃容器需求量的2%，但是，治療新冠病毒以及這次危機導致的延遲的其他不相關治療可能還需要更多的注射劑瓶。

    “最近中硼硅玻璃的需求的確超出了供應能力”。陳巍坦言。他說，為抗擊疫情，肖特為全球提供20億份疫苗包裝，首批藥瓶將交付給中國及海外醫(yī)藥公司，并且在中國、德國等多國生產(chǎn)基地都具有完備的設施，能夠持續(xù)增加藥瓶產(chǎn)能。“肖特的全球供應網(wǎng)絡非常靈活，通過與全球客戶的緊密合作與協(xié)調(diào)，在未來幾個月甚至幾年中，肖特一定能夠平衡好市場需求和自身產(chǎn)能”。

    “我們確實接到了不少訂單，咨詢的也不少，尤其是國外市場，但我們有擔憂，畢竟國外有疫情，我們擔心發(fā)不了貨”。常世明對此有些顧慮。對于未來價格是否也會水漲船高，常世明說，可能會根據(jù)市場情況略微波動，但是絕不會有大的波動。“前段時間疫情嚴重時，我們生產(chǎn)成本漲了很多，但我們依然保持不提價，掙不掙錢沒關系，不能夠壞了公司的名聲。”他說。

    陳巍認為，肖特和其他供應商已經(jīng)投入數(shù)十億資金擴大產(chǎn)能，應對全球藥品市場需求的增長，如果業(yè)內(nèi)集中擴大產(chǎn)能并優(yōu)先處理，相信可以滿足藥品包裝的短期需求。

    強制推行正當其時？

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，截至6月29日，全球新冠疫苗研發(fā)項目超過150個。值得注意的是，《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，目前我國已獲批進入臨床階段的7個新冠疫苗研制項目，其疫苗瓶材料均采用肖特出品的中硼硅藥用玻璃，其中部分項目直接選用了肖特制造的疫苗瓶。

    肖特公司表示，在新冠肺炎疫情面前時間尤為珍貴，因此需要選擇化學性能為人熟知的材料。這也從側面反映，中硼硅玻璃的國產(chǎn)化依然任重道遠。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)中性硼硅玻璃的使用比例不到15%。中硼硅玻璃的國產(chǎn)化一路艱辛，有技術的原因，也有市場的原因。常世明坦言，歐美國家早已強制要求所有注射用制劑、血液和血液制劑（生物制劑）使用中性硼硅藥用玻璃作包裝材料，但我國沒有這方面的強制性要求。

    《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》的征求意見稿，其中明確提到：注射劑使用的包材標準，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。今年5月，新版注射劑一致性評價政策指出：參與一致性評價的注射劑所使用的包裝材料和質(zhì)量性能不能低于參比制劑。

    常世明認為，國內(nèi)有很多仿制藥，而仿制藥一致性評價政策要求仿制藥的包裝材料不能低于原研藥的包裝材料，相信在這樣的政策推動之下，中硼硅玻璃將是一個趨勢。他表示，藥廠往往會考慮一致性評價最好一次性通過，為了避免一些資料的補正等問題，會選擇風險相對小一點的中硼硅玻璃。

    對國內(nèi)藥用玻璃包裝企業(yè)來說，強制推中硼硅玻璃，或許還面臨更多難題。“民營企業(yè)的資金實力沒國外巨頭雄厚，想打破瓶頸、想擴產(chǎn)也有限制，說得簡單點，得有錢，如果沒有政府支持，可能我們企業(yè)早就垮了”。常世明說。據(jù)悉，四星玻璃的中硼硅玻璃量產(chǎn)光時間就花費了3年，前前后后投入了8000多萬元，而國家發(fā)改委也先后為四星玻璃投資1億多元，在河北滄州立項建設年產(chǎn)十萬噸中硼硅玻璃的生產(chǎn)基地。

    隨著疫情的催化，一些人在中硼硅玻璃上發(fā)現(xiàn)了能炒作的苗頭。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)有近2500家企業(yè)經(jīng)營范圍含“藥品包裝材料和容器、玻璃包裝容器”，其中有250家經(jīng)營范圍含“低硼硅、中硼硅、高硼硅、鈉鈣玻璃瓶”，從4月1日到6月30日，國內(nèi)新增成立4.8萬家玻璃制品相關企業(yè)，同比增長22.08%。在TO B電商平臺上，廠家們紛紛賣起了中硼硅玻璃瓶。

    談及這，常世明直言是“外行人不了解所致”。他說，行內(nèi)人都知道，玻璃瓶生產(chǎn)分兩步，先生產(chǎn)出中硼硅玻璃管，之后將他們送至玻璃瓶生產(chǎn)商，然后加熱玻璃形成最終的玻璃瓶，相信國內(nèi)企業(yè)都具備這樣的加工能力，但在疫情特殊條件下，能不能自主生產(chǎn)中硼硅玻璃管，或者玻璃管的貨源如何保證，這才是一個致命性問題。

    8月1日，A股相關上市公司正川股份（603976，SH）發(fā)布公告澄清，稱目前公司未接到相關疫苗瓶批量采購訂單，同時強調(diào)目前僅通過外購中硼玻璃管生產(chǎn)中硼玻璃瓶，且中硼玻璃瓶在公司產(chǎn)品結構中占比較低，目前公司一座中硼玻璃管產(chǎn)品窯爐處于建設階段，未正式量產(chǎn)。

    山東藥玻（600529，SH）是國內(nèi)較布局中硼硅玻璃產(chǎn)品的上市公司，亦在積極研發(fā)中硼硅玻璃管技術。國金證券曾發(fā)研報指出，由于中硼硅玻璃管技術較高，目前國內(nèi)多數(shù)企業(yè)多采取從肖特等外資企業(yè)購買中硼硅玻璃管，再切割制造中硼硅管制瓶，若山東藥玻研發(fā)成功且保證質(zhì)量穩(wěn)定，則有利于公司自用中硼硅制瓶。此前公司在回復投資者提問時表示，公司目前還沒有接到新冠疫苗玻璃瓶的訂單，也在跟蹤新冠疫苗的研發(fā)進度、以及新冠疫苗會使用什么樣的藥包材來盛裝，便于公司做好下一步的應對工作。

    上述這些，從側面均佐證了常世明的說法。不過，陳巍表示，從中期來看，中硼硅玻璃供應可能不是大問題，但玻璃瓶生產(chǎn)商必須將多少閑置產(chǎn)能用于生產(chǎn)玻璃瓶，這是一個難題，更多的玻璃瓶加工設備不會憑空而來，本身復雜的供應鏈的諸多鏈條必須無縫銜接才能生產(chǎn)出最終產(chǎn)品。

    也有樂觀者判斷，疫苗可能不會以單一存儲形式存在。拿低硼硅玻璃來說，其121℃下耐水性能達到1級，可以儲存對化學穩(wěn)定性要求低的藥品，比如口服液、普通抗生素粉針等。而疫苗屬于不經(jīng)稀釋，直接注射人體的藥品，對于酸堿范圍有要求，低硼硅玻璃或許也可以使用。

    “在過去一百多年，中硼硅藥用玻璃一直是醫(yī)藥包裝行業(yè)的黃金標準，得到中國等各國監(jiān)管部門認可。該材料避免了容器與疫苗之間互相作用，從而影響疫苗的有效性，因此是最具潛力作為新冠疫苗的包裝材料。”對此，陳巍強調(diào)了使用中硼硅藥瓶的重要性。

    記者注意到，受消息面影響，相關概念股山東藥玻（600529，SH）、正川股份（603976，SH）、浩物股份（000757，SZ）等股價水漲船高。拿正川股份來說， 6月到8月初，短短兩個月時間，股價從起初的20.81元/股一度上漲到超過100元/股，股價翻了好幾倍。盡管山東藥玻等紛紛澄清：“未接到相關疫苗瓶批量采購訂單”、“占比較低”、“尚未正式量產(chǎn)”……但是，市場的熱情會不會就此降低？

    中硼硅玻璃是存儲各種針劑、血液、疫苗等藥品最理想的容器，這一點毋庸置疑。

    生產(chǎn)這樣的玻璃瓶，說難，其實不難，因為企業(yè)只需采購中硼硅玻璃管，再進行加工便可制成，論加工能力，國內(nèi)企業(yè)都不會弱；說簡單，也真不簡單，因為中硼硅玻璃管的生產(chǎn)技術主動權在國外企業(yè)，盡管國內(nèi)企業(yè)有的能自主生產(chǎn)了，且關鍵指標與國外相差無幾，但對外一比，在產(chǎn)量、技術成熟度、穩(wěn)定性上，差距依然顯而易見。

    疫情之下，從口罩到口罩機、從熔噴布到熔噴布生產(chǎn)設備，這一輪又一輪不同主題的投資狂潮，使得原本不起眼的產(chǎn)業(yè)在資金的追漲殺跌下經(jīng)歷了相似的“過山車行情”，很多人有疑問，疫苗瓶是否會重蹈類似口罩、頭盔這樣的覆轍？

    在股市上，拿正川股份來說，它從6月初的20元/股左右一度漲至100元以上，股價翻了好幾倍?，F(xiàn)實的情況是，盡管公司有生產(chǎn)中硼硅玻璃瓶，也在積極研發(fā)玻璃管，但目前這一業(yè)務在公司產(chǎn)品結構中占比較低。這不，經(jīng)歷了兩個月的“高燒”，現(xiàn)在股價已經(jīng)開始有所回落，對于試圖借助概念熱炒一把的人而言，一旦踩不準節(jié)奏，極有可能血本無歸。

    總而言之，中硼硅玻璃有一定的生產(chǎn)門檻與既定的市場格局，其技術壁壘較高，光國外三大巨頭90%的市場份額，恐怕就不是國內(nèi)企業(yè)蜂擁而入能輕易搶占的，因此客觀上也擋住了一批想要進入市場的人，不過，這興許是一個契機，進一步刺激國內(nèi)企業(yè)對藥用玻璃研發(fā)的投入，期待新冠疫苗早日大規(guī)模量產(chǎn)，也期待國內(nèi)疫苗能早日用上真正來自國內(nèi)企業(yè)制成的疫苗瓶。