2020年中國藥品監(jiān)管發(fā)展概況分析：共查處藥品案件6.17萬件[圖]

    藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權，依據相關法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機構。

    一、藥品行政受理情況

    2020年國家局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件，再注冊申請320件，補充申請3685件；受理國產藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件，補充申請1520件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件，臨時進口申請489件。

2020年國家局受理藥品申請情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    相關報告：智班咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國生物藥品質量檢測行業(yè)市場發(fā)展前景及競爭格局預測報告》

    2020年各省（區(qū)、市）局受理藥品補充審批申請3397件，受理藥品補充備案申請25638件；受理再注冊申請90094件。受理進口藥材首次申請108件，非首次申請337件，補充申請6 件。

2020年各?。▍^(qū)、市）局受理藥品申請情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品注冊審批情況

    2020年國家局共批準新藥臨床879件（不包含進口藥品），其中中藥天然藥物9件，化學藥品647件，生物制品223件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請181件，其中中藥天然藥物11件，化學藥品97件，生物制品73件。

2020年新藥臨床申請及按新藥臨床申請程序申報審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準創(chuàng)新藥臨床品種1096個，其中中藥天然藥物數量8個，化學藥品數量592個，生物制品數量496個；批準創(chuàng)新藥生產品種20個，其中中藥天然藥物數量4個，化學藥品數量14個，生物制品數量2個。

2020年創(chuàng)新藥申請的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準進口藥品臨床604件，其中中藥天然藥物1件，化學藥品380件，生物制品223件；共批準進口藥品上市128件，其中化學藥品79件，生物制品49件。

2020年進口藥品申請的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020 年全國各?。▍^(qū)、市）局共批準國產藥品再注冊93667件，其中中藥天然藥物33602件，化學藥品58754件，生物制品1311件；國家局共批準進口藥品再注冊453件，其中中藥天然藥物22件，化學藥品385件，生物制品46件。

2020年藥品再注冊申請的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年國家局共批準藥品補充申請5124件，未批準藥品補充申請971件；共批準藥品備案2807件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準藥品補充申請3052件，未批準藥品補充申請80件；共批準藥品備案24136件，未批準藥品備案209件。

2020年藥品補充申請的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準進口藥材首次申請58件，未批準進口藥材首次申請2件；共批準進口藥材非首次申請604件，未批準進口藥材非首次申請23件；共批準進口藥材補充申請8件。

2020年進口藥材審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國共有國產藥品批準文號數量156355件，其中中藥天然藥物57217件，化學藥品97349件，生物制品1722件，輔料67件；進口藥品注冊證4269件，其中中藥天然藥物75件，化學藥品3182件，生物制品464件，輔料76件，進口藥品分包裝472件。

2020年國產、進口藥品批準文號情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    三、藥品生產、經營企業(yè)情況

    截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業(yè)許可證7690個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等）。從所生產產品類別看，生產原料藥和制劑的企業(yè)有4460家，生產化學藥的企業(yè)有3519家，生產中成藥的企業(yè)有2160家，生產中藥（含飲片）企業(yè)4357家，生產醫(yī)用氣體的企業(yè)有671家，生產特殊藥品的企業(yè)有224家。

2015-2020年藥品生產企業(yè)數量變化趨勢

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業(yè)57.3萬家。其中，零售藥店24.10 萬家，占經營企業(yè)數量的42.03%，零售連鎖企業(yè)和門店數量31.92萬家，占比55.68%，批發(fā)企業(yè)1.31萬家，占比2.29%。

2015-2020年藥品經營企業(yè)情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    四、藥品日常監(jiān)管情況

    2020年各級監(jiān)管機構共檢查藥品生產企業(yè)19939家次，發(fā)現違法的生產企業(yè)202家次，發(fā)現違規(guī)的生產企業(yè)2293家次，完成整改的生產企業(yè)3262家次，立案查處生產企業(yè)284家次。

2020年藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年各級監(jiān)管機構共檢查藥品經營企業(yè)3042455家次。其中，檢查批發(fā)企業(yè)47463家次，發(fā)現存在違反藥品經營相關管理規(guī)定行為的企業(yè)5855家次，完成整改6451家次；檢查零售企業(yè)2994992家次，發(fā)現存在違反藥品經營相關管理規(guī)定行為的企業(yè)84888家次，完成整改91785家次。

2020年藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    五、國家、地方藥品抽檢情況

    2020年按照國家抽檢計劃抽檢品種144 種，不合格品種29中，抽檢批次18237批次，不合格批次104批次，總不合格率為0.57%?；瘜W藥品、中成藥、中藥飲片的不合格率分別為0.43%、0.54%、1.97%。

2020年國家藥品抽檢情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    按藥品類別分，地方藥品抽檢主體數76181個，抽檢批次194311批次，不合格批次1084批次；按抽驗環(huán)節(jié)分，地方藥品抽檢主體數60082個，抽檢批次193801批次，不合格批次1079批次；不合格率0.56%。

2020年地方藥品抽檢情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    六、藥品不良反應監(jiān)測、處理及安全性評價情況

    2020年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應報告1675843件。其中嚴重病例 167397件，死亡病例報告1489件，新的藥品不良反應報告數量369702件。

2020年藥品不良反應報告數量

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    按報告來源分，共收到藥品不良反應報告1675843份，其中醫(yī)療單位1431506份，占比85.42%；經營單位176821份，占比10.55%；生產單位66140份，占比3.95%；個人1212份，占比0.07%。

2020年藥品不良反應報告來源情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    七、藥品案件查處情況

    2020年共查處藥品案件61697件，較上年減少15396件，同比下降19.97%；查處藥品案件貨值金額73372萬元，較上年減少125498萬元，同比下降63.11%。

2015-2020年藥品案件數及貨值金額

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    從貨值劃分來看，貨值10萬元以下的案件占藥品案件總數的99.53%。從案件貨值金額總額來看，有8個省的藥品案件貨值金額總額都超過了1000萬元。貨值50萬元以上案件共有 95件，同比增加35.71%。其中，貨值1000萬元至1億元案件7件，分別為湖南2件、上海2件、廣東1件、新疆1件、河南1件。

2020年貨值50萬元以上藥品案件分布情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件占藥品案件總數的80.88%，來源于監(jiān)督抽驗的案件占總數的 5.58%，來源于執(zhí)法抽驗的案件占總數的3.71%，來源于投訴舉報的案件占總數的3.7%，其他部門通報的案件占總數的2.61%。

2020年藥品案件來源和主要違法主體情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理