2020年上海醫(yī)療器械不良事件報告及質量監(jiān)督抽驗情況分析[圖]

    2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)963家，較2019年增長8家；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)33332家，較2019年增長5712家。

    2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)數(shù)量

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    從2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關單位上報企業(yè)數(shù)量來看，其中：醫(yī)療衛(wèi)生機構3169家，同比下降9.92%，占30.9%；經(jīng)營企業(yè)1862家，同比增長32.43%，占18.2%；生產(chǎn)企業(yè)5217家，同比增長21.16%，占50.9%。

    2016-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關單位上報企業(yè)數(shù)量

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2016-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件相關單位上報企業(yè)分布

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及供需策略分析報告》

    2019年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類有645件，占7.00%；Ⅱ有3554件，占38.50%；Ⅲ有4560件，占49.40%；未填寫有471件，占5.10%。2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類有827件，占8.10%；Ⅱ有404件，占39.60%；Ⅲ有4732件，占46.20%；未填寫有635件，占6.20%。

    2019-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類別的統(tǒng)計情況（單位：件）

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2019-2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件按產(chǎn)品管理類別分布

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告前十的產(chǎn)品有7765件，占80.8%，其中報告數(shù)最多的是注輸、護理和防護器械，報告數(shù)2115件，占22%；報告數(shù)量第二的是物理治療器械，報告數(shù)897件，占9.3%；第三是無源植入器械，報告數(shù)量為875件，占9.1%。

    2020年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量前十位的產(chǎn)品類別

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2014-2017年，上海市醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗總數(shù)呈增長趨勢，不合格率均超過4%，2018-2020年上海市醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗總數(shù)逐年減少，不合格率也呈逐年下降趨勢，2020年上海市醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗396件，不合格率為1.6%為2014年以來最低。

    2014-2020年上海市醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗情況

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理