智研精品報告

未來中國介入人工心臟研發(fā)競爭可期，新技術新材料將為心血管醫(yī)療器械企業(yè)帶來商機[圖]

人工心臟李子干 2021-02-02 05:48 來源：智研咨詢

人工心臟行業(yè)為醫(yī)療器械制造業(yè)，品類繁多，上游組件涉及領域較廣，包括電子制造、機械制造、材料等行業(yè)；基于醫(yī)療器械行業(yè)存在一定特殊性，主要通過醫(yī)療器械經(jīng)銷商銷售至終端客戶；下游行業(yè)是以各級醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

人工心臟產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成：

資料來源：智研咨詢整理

中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為中國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進中國人工心臟行業(yè)進一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵國內(nèi)人工心臟加快創(chuàng)新做大做強。

人工心臟行業(yè)相關政策解讀

名稱	主要內(nèi)容
《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》	推進醫(yī)療服務價格改革，完善公立醫(yī)院補償機制；深化藥品、耗材流通體制改革；加強薄弱環(huán)節(jié)能力建設
《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》	優(yōu)先辦理擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；將部分醫(yī)療器械注冊審批職責由國家藥監(jiān)局下放至省級藥監(jiān)局
《中國制造2025》	重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備以及全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材
《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》	支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；積極支持符合條件的健康服務企業(yè)上市融資和發(fā)行債券
《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)的決定》	加快先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)模化發(fā)展
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》	鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領域
《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》	胸腹主動脈及外周血管介入器械涉及的材料被明確列入集中采購目錄
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	未來15年內(nèi)，中國將強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設、推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級
《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》	需要重點扶持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點中國任務的通知》	實施促進中國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導下政策，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革
《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》	突破高端醫(yī)療器械等關鍵技術瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進口依賴，降低醫(yī)療成本
關于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知	加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展
《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	提出深化生物醫(yī)學工程技術與信息技術融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升中國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。……利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》	提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。
《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》	在綜合醫(yī)改試點省市和城市公立醫(yī)院改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。
《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見》	公立醫(yī)院藥品采購逐步實行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)推行“兩票制”。
《關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》	公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。
《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》	持續(xù)深化藥品耗材領域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”

資料來源：智研咨詢整理

衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)：目前中國具有器官移植資質(zhì)的醫(yī)院173家。其中具有肝臟移植資質(zhì)醫(yī)院105家，腎臟移植醫(yī)院135 家，心臟移植醫(yī)院57 家，肺臟移植醫(yī)院43家，胰腺移植醫(yī)院44家、小腸移植醫(yī)院 47 家。

2019年中國各類型器官移植資質(zhì)醫(yī)院數(shù)

資料來源：衛(wèi)生部、智研咨詢整理

中國心臟移植資質(zhì)醫(yī)院名單分地區(qū)統(tǒng)計

地區(qū)	醫(yī)療機構(gòu)
北京	中日友好醫(yī)院
北京	中國醫(yī)學科學院附屬阜外心血管病醫(yī)院
北京	北京安貞醫(yī)院
北京	北京清華長庚醫(yī)院
北京	解放軍總醫(yī)院
天津	天津市第一中心醫(yī)院
天津	泰達國際心血管醫(yī)院
天津	天津市胸科醫(yī)院
河北	河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院
山西	山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院
內(nèi)蒙古	內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
遼寧	中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
遼寧	解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院
黑龍江	哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院
上海	復旦大學附屬中山醫(yī)院
上海	解放軍海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院
江蘇	江蘇省人民醫(yī)院
江蘇	南京市第一醫(yī)院
浙江	浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院
浙江	浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
浙江	浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院
浙江	浙江省人民醫(yī)院
浙江	溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
浙江	樹蘭（杭州）醫(yī)院
安徽	安徽省立醫(yī)院
福建	福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院
福建	廈門大學附屬中山醫(yī)院
山東	山東省千佛山醫(yī)院
山東	臨沂市人民醫(yī)院
河南	鄭州大學第一附屬醫(yī)院
河南	鄭州人民醫(yī)院
河南	鄭州市第七人民醫(yī)院
湖北	華中科技大學附屬同濟醫(yī)院
湖北	華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院
湖北	武漢大學人民醫(yī)院
湖北	武漢大學中南醫(yī)院
湖北	武漢亞洲心臟病醫(yī)院
湖南	中南大學湘雅二醫(yī)院
廣東	中山大學附屬第一醫(yī)院
廣東	中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院
廣東	廣東省人民醫(yī)院
廣東	廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
廣東	深圳市孫逸仙心血管醫(yī)院
廣東	中山市人民醫(yī)院
廣西	廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院
廣西	廣西醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院
海南	海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院
重慶	解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院
四川	四川大學華西醫(yī)院
四川	四川省人民醫(yī)院
云南	昆明醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院
云南	昆明市第一人民醫(yī)院
云南	昆明市延安醫(yī)院
陜西	解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院
青海	青海省心血管專科醫(yī)院
寧夏	寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院
新疆	新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院

資料來源：衛(wèi)生部智研咨詢整理

總體看，具有資質(zhì)的醫(yī)院相對集中，北京、廣東、上海、浙江、湖北、山東等省市移植醫(yī)院相對較多，西部地區(qū)總體上移植醫(yī)院偏少，有待進一步發(fā)展。

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國人工心臟產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢及投資決策建議報告》內(nèi)容顯示，2019年中國國內(nèi)人工心臟移植總量約為160套，中國人工心臟市場規(guī)模從2013年的1980萬元增長至2019年的12800萬元。

2013-2019年中國人工心臟移植量及市場規(guī)模統(tǒng)計圖

資料來源：智研咨詢整理

心臟移植是目前晚期心力衰竭的最佳首選治療方法，但由于存在許多難以解決的問題，如供體心臟來源受限，離體心臟僅能保存4～6 小時，而在等待供體期間急性心衰發(fā)作死亡率高達40%～50%；還有部分患者不適合心臟移植手術，如年齡較大、由化療引起的心衰、PRA 抗體強陽性或患有免疫性疾病者，腎功能不全或體重過大以及繼發(fā)性肺動脈高壓等心衰患者，這些原因都造成心臟移植技術一直難以廣泛開展。

2007-2019年中國心臟移植手術開展情況

資料來源：國家心血管病中心、智研咨詢整理

心臟移植手術高度依賴捐獻者。目前各國心臟捐獻者總數(shù)仍舊缺乏，心臟手術數(shù)目增長長期停滯。在短期捐獻心臟供應難以滿足日益增長的心源需求，非人體培養(yǎng)的其他生物心臟的技術瓶頸和倫理問題尚未解決。

在可預見的未來，人工心臟設備的重要性將會繼續(xù)上升。隨著技術改進和產(chǎn)品價格進一步下降，全球市場有望繼續(xù)保持高速增長。中國創(chuàng)新性企業(yè)目前已進入心臟起搏器和人工瓣膜等高新領域，未來介入人工心臟研發(fā)競爭可期，相關技術進步將為心血管醫(yī)療器械企業(yè)帶來新的機會。

2020-2026年人工心臟行業(yè)發(fā)展前景整體預測

時間	人工心臟移植：例	人工心臟市場規(guī)模：萬元
2020年	210	15750
2021年	275	19250
2022年	350	22750
2023年	430	26230
2024年	525	30450
2025年	630	34650
2026年	750	39000