吉林省強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

　日前，省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求各級藥品監(jiān)管部門切實采取更加有力的舉措，加強監(jiān)管不放松，全力保障全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　省藥監(jiān)局要求各市（州）市場監(jiān)管局加強檢查力度，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，關(guān)注第一類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的狀況，對在產(chǎn)企業(yè)加強原材料控制、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢查；在經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)，加強兩年內(nèi)省級抽驗中醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服不合格的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的檢查力度，重點檢查進貨渠道、進貨查驗記錄、銷售記錄；檢查儲存運輸條件是否符合標簽和說明書要求；是否經(jīng)營使用無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等。省藥監(jiān)局各檢查分局要加強第二類以上疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審、原材料采購、生產(chǎn)管理、設(shè)備與工藝驗證與確認、質(zhì)量控制、潔凈區(qū)驗證等方面體系運行情況；對于停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查其是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)報告程序，生產(chǎn)條件是否持續(xù)滿足生產(chǎn)要求等。